本人目光短浅：个人认为整个医药行业整体大方向跑偏了

GMP20130222

再试试 发表于 2019-8-2 13:43
药厂的对立面不是患者，他的竞争对象是其他同品种产品的药厂。GMP或者其他的法规对于所有这个圈子里的玩家 ...

你是不是跑题了？

sunwenting

　科技的发展，

时光里的繁星

很多时候，验证不是做不到真实，有用。而是没办法，只能编。其一，这些设备啥的都不合格，你既然能用，为啥要定那么高的要求，你又不需要那么高要求，做不合格就只好编，领导不管，就要做到这程度，毕竟员工要恰饭的，说实话，你想做到这份上，你倒是花钱买好东西啊，买些破烂玩意还想做的多高大上。其二，工艺/清洁方法本身就烂，导致按照文件做都是不合格，带来很多真实性问题，公司又要生产，只好编。其三，这尼玛做验证是因为有风险，我有这个需要去确认，担心会出问题，有些企业有的咨询公司倒好，管他有没有风险，管你的工艺需求是啥，做，做的越多越好，你不做，我咨询公司怎么恰饭啊。其四，检查人员来了，这个你们怎么没做啊，那个你们怎么没做啊，那啥啥啥做了没，我需要做吗，我做什么一是由于风险的预防，二是由于法规的强制约束，他不管，你说这个评估没风险就风险啦，我觉得很有风险的啊，结果就是整改，做。其五，某领导，这个你们怎么这么做的啊，我觉得需要改成XXX，得了吧，你连这设备都没用过，原理结构都不知道，工艺都不清楚，你说你妈呢，结果依然是改，因为他是领导。啧啧啧，回想起来见过的种种奇葩，真是酸爽

happygods

剑灵 发表于 2019-8-1 18:30
因为我自己把以前的资料整理成了一本书叫《人凝血因子制剂》，在这个过程中，我在感慨，我们自以为是 ...

以前在院子里 下在了一 本书 是外国人写的，叫《制药行业的真相》，写的就是 外国制药公司的，和生化危机的雨伞公司一个样。

happygods

给力宏 发表于 2019-7-31 17:51
前几天药监来检查了，提出了几个缺陷……前面的我都认了，但是最后那个空调系统验证说我没有无菌检验员资格 ...

这是暗示你 该表示一下了。否则就给你 欲加之罪 无中生有。

happygods

吾也与点 发表于 2019-7-30 08:51
监管机构也有很多是不懂行的，药监的来我们这里检查医疗器械，那几乎是啥都不会，虾指点。但是民斗不过官， ...

前边有传说 要取消GMP 认证，替代的是 飞行检查，我就 着急了。
1.飞行检查，得看检察官能动性，依我看，检察官比猪还懒，一般没人举报 他们是不会动的。
2.检查官水平参差不齐，10有8.9 在检查过程中让你变成喷气式飞机，然后企业就进入整改无底洞。

爱本是拓儿

我觉得楼主写的一半好，我工作了3年，学到了一个东西，不能只提问题，不解决问题。其实所说的是一个事实，但不是行业的走向。

GMP20130222

时光里的繁星 发表于 2019-8-2 15:51
很多时候，验证不是做不到真实，有用。而是没办法，只能编。其一，这些设备啥的都不合格，你既然能用，为啥 ...

有很多时候我们并不是心悦诚服的接受了他的建议，更多的是因为他是领导或者因为对方胡搅蛮缠我们为了工作顺利进行而选择了顺应他们的方法，但是检查的时候往往是这样的：你起草的文件（当初你顺应了他们的做法），你自己去解释，但是这个文件中很多要求可能并不是你自己的想法和要求。

GMP20130222

爱本是拓儿 发表于 2019-8-2 17:11
我觉得楼主写的一半好，我工作了3年，学到了一个东西，不能只提问题，不解决问题。其实所说的是一个事实， ...

请原谅我无法做到通过一人之力做到力挽狂澜，我看好你

jxnu2006

点评：
个人认为我们应该把中心放在如何生产处更好的药品，不是花费大量的人力物力在研究、验证、分析一些什么设备、数据啊、文件管理啊、计算机系统验证啊
更好的药品到底是生产出来还是研究出来的？生产都是按固定的工艺批量生产出合格的产品，生产过程中就能把药品变好还要研发部门做啥？
你和卖药有没有利益关系我不管，其实患者更关心的是看好病。
这句话说的就像我不管你法官和被告有没有亲戚关系，原告只想你判决公正可乎？

jxnu2006

a1234567890 发表于 2019-7-31 16:34
自动化才能更贴近GMP，硬件不够软件来凑，就是管理，多花点钱做自动化-验证，一劳永逸。

自动化就一劳永逸？那你软件都搞清楚了吗？计算机系统验证做好了吗？

天涯一剑

说的大实话会被别人喷死的！
现在的医院，有几个不是这样子呢？除非你是高干子弟，有专门的医生！
北京主治医生的水平还是可以的，只是被那些人带坏了而已
或许被带坏的人中，还有外地来的 众多患者

GMP20130222

天涯一剑 发表于 2019-8-2 22:56
说的大实话会被别人喷死的！
现在的医院，有几个不是这样子呢？除非你是高干子弟，有专门的医生！
北京主 ...

从现在评论来看，喷子和秀儿只是小众，支持的居多

GMP20130222

jxnu2006 发表于 2019-8-2 21:09
点评：
个人认为我们应该把中心放在如何生产处更好的药品，不是花费大量的人力物力在研究、验证、分析一些 ...

秀儿是你吗

孩子她爸

给力宏 发表于 2019-7-27 07:47
形成制度是为了更好的规范化管理……
监管机构也有很多是不懂行的，药监的来我们这里检查医疗器械，那几乎 ...

不认同这个认识。就我的经历来看，政府部门或者监管机构是有很多做法你理解不了，但是不见得他的做法就是错的，尤其是一些技术上的要求。监管机构的人，不管是注册批准、还是下厂审核的，你如果感觉他一点都不懂，那你自己的认识肯定有问题了。大家在这个行业里头，老是觉得监管机构这也乱来那也乱来，从某种程度上说，是因为你对整个行业的了解情况不够。中国现在的监管，还是在保证程序公正的努力上，因为有太多的企业乱来，所以只能先用高至少一个层次的程序规定来认为的提高企业进入这个行业的难度，这样尽可能地保证实际的效果。这个跟老板的素质有关，也跟行业从业人员的素质有关，但是根本的原因，是因为我们国家整体的发展时间太短了。你想想，欧美制药行业也好、医疗器械行业也好，发展多久了？我们国家说到底，大规模的发展也就改开后的30来年。怎么去跟欧美那种发展上百年的行业去对接？
大家从做体系的经验就可以理解，越是管理好的公司，他在制度上的文件是越简单的，反倒是具体的产品上的SOP是越复杂的，为什么，管理水皮高嘛。我们国家现在的监管状况，其实类似的。

给力宏

孩子她爸 发表于 2019-8-3 10:27
不认同这个认识。就我的经历来看，政府部门或者监管机构是有很多做法你理解不了，但是不见得他的做法就是 ...

来企业检查产品脑脊液导出仪的检查官是做药的，除了最后的EO灭菌有点了解，前面生产工艺的电路图看得是完全的一脸懵……全程是听企业讲解……最后GMP检查成了5S检查

江左盟

非常好的东西，不知道 有没有PDF英文版的

a1234567890

jxnu2006 发表于 2019-8-2 21:12
自动化就一劳永逸？那你软件都搞清楚了吗？计算机系统验证做好了吗？

不清楚，我水平有限，但是呢，我作为质量管理，只关心我需要的，数据完整性，权限分级，审计追踪等等，把它当成一个黑盒子，输入和输出没问题就行，跟检察官我也是这么说的，我一个学化学的，让我搞计算机，我不行，所有的计算机系统验证都是外包的，验证报告一大半看不懂，我只看我需要的。

GMP20130222

江左盟 发表于 2019-8-3 13:20
非常好的东西，不知道 有没有PDF英文版的

发错了？???????????

时光里的繁星

GMP20130222 发表于 2019-8-2 17:11
有很多时候我们并不是心悦诚服的接受了他的建议，更多的是因为他是领导或者因为对方胡搅蛮缠我们为了工作 ...

基于无奈，明知会炸，疯狂挖坑，基于无奈，爆炸之前，赶紧跑路，不然自己挖的坑还得自己去填起来，半条命怕不是要没了