我，反对完全照搬ICH体系

青衣浊酒 · 发表于 2019-7-26 14:49:14

作为一个新人QA，在问题不是很明确的时候，说太多是很大的忌讳。
所以我想问下前辈，什么叫做完全照搬？完全是怎么样一个尺度！

bihai0024 · 发表于 2019-7-26 14:54:10

还有梦想发表于 2019-7-24 15:10
遇到问题时，首先就是找规范找指南，找不到呢就定个最严格的标准，这就是现代的质量管理者们工作方式。从监 ...

我感觉，还是咱们水平和资金投入的问题，很多时候，要找到某个问题到底如何产生的，会导致什么不良影响。需要投入大量的人力物力，还不如直接简单粗暴。就像我们发酵行业，一旦染菌了，法规要求你去评估污染杂菌对质量的影响，尤其是杂质谱的改变，并没有说就不能用了。这个谁做得起耗得起时间？所以，简单粗暴，染菌了，就灭活，报废处理完事。

bihai0024 · 发表于 2019-7-26 14:59:42

其实楼主说的也没有错。我们现在是机械的照搬，把查找法规，符合指导原则，当成了一个解决问题的捷径，而放弃了自身的思考。
但是归根结底，我认为还是咱们的水平和资金投入问题。制药业也需要向华为那样的公司，潜心做事，最终制定5G的标准。

堂吉诃德 · 发表于 2019-7-27 20:07:52

bihai0024 发表于 2019-7-26 14:59
其实楼主说的也没有错。我们现在是机械的照搬，把查找法规，符合指导原则，当成了一个解决问题的捷径，而放 ...

是的，想要发展打基础更重要。引进先进理念这种说法，一定要切合实际情况，不能生搬硬套。

天涯一剑 · 发表于 2019-7-28 10:23:11

完全照搬，还要药监局干啥呢？直接让国外来管不就得了？

堂吉诃德 · 发表于 2019-7-29 08:16:28

天涯一剑发表于 2019-7-28 10:23
完全照搬，还要药监局干啥呢？直接让国外来管不就得了？

哈哈，说的好，一针见血。

聚精会神 · 发表于 2019-7-30 10:50:58

“完全照搬”

关禁闭 · 发表于 2019-8-3 08:42:41

sxp 发表于 2019-7-22 13:23
笔者没有时间去做缜密详实的研究，就从表面看，到底谁获益，就是维护谁的利益。有数据显示，美国药品市场90 ...

作者基本上都是从阴谋论出发

关禁闭 · 发表于 2019-8-3 08:44:07

sxp 发表于 2019-7-22 13:23
笔者没有时间去做缜密详实的研究，就从表面看，到底谁获益，就是维护谁的利益。有数据显示，美国药品市场90 ...

照这么说，国内实施gmp是不是也是国内利益集团为了维护我国大型企业的利益呢？其实大家也看到了这么多年国内药企的进步的，况且我们是借鉴，根本不是完全照搬。

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-4 10:28:54

关禁闭发表于 2019-8-3 08:42
作者基本上都是从阴谋论出发

没有谋略我们还搞什么孙子兵法？西方人做的事情都是伟大光荣正确的？如果你这么认为，请看《戏说慕洋犬》一文。

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-4 10:32:43

关禁闭发表于 2019-8-3 08:44
照这么说，国内实施gmp是不是也是国内利益集团为了维护我国大型企业的利益呢？其实大家也看到了这么多年 ...

GMP是怎么回事，你弄明白了吗？现在的GMP真的只是为了保证药品生产合规吗？那些流程就真的能杜绝造假吗？疫苗事件的公司没经过GMP？至于国内目前是不是照搬，且拭目以待，我没说国内就是照搬了，我只是反对照搬，你又凭什么断言我们没有照搬？

关禁闭 · 发表于 2019-8-4 10:48:44

堂吉诃德发表于 2019-8-4 10:32
GMP是怎么回事，你弄明白了吗？现在的GMP真的只是为了保证药品生产合规吗？那些流程就真的能杜绝造假吗？ ...

gmp的目的怎么就不是为了规范药品合规了？但是也没说一定能让所有企业这么自觉的不去造假啊，国家发布刑法不也有犯法的？但是你能说发布刑法不是为了规范公民行为吗？再说了，每次国内要发布执行ich前都有征求意见稿，你可以提意见啊。

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-4 11:34:13

关禁闭发表于 2019-8-4 10:48
gmp的目的怎么就不是为了规范药品合规了？但是也没说一定能让所有企业这么自觉的不去造假啊，国家发布刑 ...

GMP只是一个规则体系，它需要由人来执行，所以它也可以是工具。Peter E. Baker被印度列为不受欢迎人物，其中深意你想过没有？规则必定在高尚的名义下建立，你能保证执行时都是怀着高尚的目的？如同想搞一个企业，天天查消防环保，就一定能搞死它，而且还在规则之内。美国人对印度的GMP检查之严格，早就被曝相对于印度，美国国内松的多，甚至出现过药品装错瓶子的大错，类似心血管药装到感冒药的瓶子里去这种情况。你们总说本人是阴谋论，可是人家带着心思搞事，你们却认为人家伟大光荣正确，如果不是智商问题，就是立场问题了。

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-4 11:37:24

关禁闭发表于 2019-8-4 10:48
gmp的目的怎么就不是为了规范药品合规了？但是也没说一定能让所有企业这么自觉的不去造假啊，国家发布刑 ...

如果有一天美国人认为中国的药企在美国市场占有率太高，就像之前的印度一样，他们逮着GMP死命的查，然后整改拒收，有没有这种可能？是不是在规则内？那我们是不是要认了？

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-4 11:42:26

关禁闭发表于 2019-8-4 10:48
gmp的目的怎么就不是为了规范药品合规了？但是也没说一定能让所有企业这么自觉的不去造假啊，国家发布刑 ...

而且GMP是很主观的东西，它是一个指南性的东西，到了具体执行层面，检查老师想怎么说都行。

复兴之路 · 发表于 2019-8-5 15:12:28

感觉楼主的观点是可取的，“完全照搬”不可取，可以结合实际借用。但观点可能过于激烈了一点

喀秋莎 · 发表于 2019-8-17 10:08:06

我，反对在国内完全照搬ICH体系。非常认同作者的观点

多多多1 · 发表于 2019-8-17 15:43:27

谁拳头硬听谁的，明天咱们国家制药领先世界好几个等级，那到时候你说啥都是对的，在我国制药不如国外的时候，还不得听人家的，说到底你还是以盈利为目的，想出口到国外了

堂吉诃德 · 发表于 2019-8-20 08:45:20

多多多1 发表于 2019-8-17 15:43
谁拳头硬听谁的，明天咱们国家制药领先世界好几个等级，那到时候你说啥都是对的，在我国制药不如国外的时候 ...

这就是我要写这篇文章的目的，弱的时候难道就要给人家当奴才吗？如果出口，按照人家的规矩来，这没问题，但我文中说的不是出口，是国内，国内照搬ICH，这和出口有什么关系？就是因为如你一样的观点太多，总是说我们弱，就得按照人家的来，问题是这是在我们自己的地盘上。那以后你回家了，你的私生活也要按照你领导的规矩来吗？强者制定的规矩，也要有个范围，弱者接受现状，也有行驶自己权利的区域，而不是全面当孙子。

多多多1 · 发表于 2019-8-20 10:57:48

堂吉诃德发表于 2019-8-20 08:45
这就是我要写这篇文章的目的，弱的时候难道就要给人家当奴才吗？如果出口，按照人家的规矩来，这没问题， ...

谁让现在的企业都是以盈利为目的，你不听人家的，你卖不出去，怎么挣钱

我，反对完全照搬ICH体系

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