我，反对完全照搬ICH体系

堂吉诃德

摘要

除自然界的客观规律、普遍真理或者自然科学的公理、定理等之外，一切人类制定的规则，都必然涉及到利益分配，即使以科学之名或者其他任何高尚的名义。

一、          与谢沐风老师的交流

谢沐风老师在微信上跟我说，他把我的那篇《盘点ICH指导原则中的伪科学-警惕以科学之名的叵测居心》一文发到了丁香园论坛上，点击已有数千，反响热烈。以下是我们的对话内容：

谢：我4月17日在丁香园发表该帖后，迄今已有3966点击量，可见引发大量同仁共鸣。唯有不断撰文呼吁，才能唤醒更多同仁，直至形成【由下至上】的改变力量。我当年撰文呼吁重视溶出度试验，就是这样啊！

// 谢老师问候

我：……对于您的杂质相关看法，我非常赞同。我也觉得我们有必要在唯欧美之风是从的大背景下，发出不同的声音。中国的药企如要发展，与欧美企业竞争，完全照搬人家的游戏规则，是不可能赢得胜利的。

目前欧美的杂质研究体系，不否认其中有一定的科学性，但是我觉得我们需要识别其中掩藏在科学性下的技术壁垒以及利益关系。

如同经济基础决定上层建筑，上层建筑又会影响经济的发展。规则归根究底，仍然是利益分配的问题。

就怕一群被洗脑的学者，天真地以为这是纯学术问题，忽略了其中带血的巨大利益。

……

谢：人类学家玛格丽特•米德曾经说过：一小群有思想并且有着献身精神的公民可以改变世界。不要怀疑这种说法；事实上，世界正是这样被改变的。

由于谢老师的鼓励，我决定再对目前国内唯欧美要求是从的风气再说点什么。

二、          话语权

笔者之前已经撰文在科学性与技术上对ICH某些指导原则进行了探讨，本文不再论述ICH在科学性或者技术上的合理性，仅对ICH体系掌握着的全球药品研发与生产的话语权所产生的利益进行分析。

在开始正式的讨论之前，笔者想问各位读者一个问题，如果某个人掌握了话语权，他说什么都对，那么他会怎么做？你认为他会不会像一个圣人一样无偏无倚、大公无私，只为人民群众谋福利？

思考完这个问题后，再来思考另一个问题：ICH在药物领域的话语权，有人质疑过吗？细想一下，ICH指导原则很多内容没有给出任何解释，如ICHQ3D为什么收载那些元素杂质而不是其他，我们也心安理得的接受这些内容，没有一丝防备也没有一丝顾虑，单纯的如同一个小孩。

三、          按照别人的规则玩游戏

有一天，我看到一个衣衫褴褛的小孩对几个壮汉说想参与他们的游戏，壮汉们说：“可以啊，但是游戏规则我们说了算。”

小孩问：“你们怎么玩游戏的？”

“我们在玩摔跤，看谁力气大”

小孩兴冲冲地和壮汉们一起玩摔跤，被摔的鼻青脸肿。我有些不忍，就问小孩：“你这么弱小，还跟他们比力气，怎么可能赢呢？”

小孩回答：“我先熟悉规则，等我变强壮了，我就能把他们摔倒。而且我在游戏中也能参与规则的制定，比如我建议把摔跤的场地周围种上花以美化环境，他们都同意了。”

我看着他褴褛的衣衫和肿胀的脸，非常担心，在他强壮之前，他的身体撑得住吗？弱小已经是错，脑子还傻的话，这孩子恐怕是没什么前途了吧。

四、          话语权隐藏的利益分析

掌握了话语权，还不用来维护自己的利益，恐怕可以成为圣人了吧，可谁见过活着的圣人呢？我们需要分析ICH到底在维护谁的利益，可能千丝万缕的纠缠之下很难理清，但是至少有一点可以明确，肯定不会维护中国的制药企业的利益。笔者没有时间去做缜密详实的研究，就从表面看，到底谁获益，就是维护谁的利益。有数据显示，美国药品市场90%的利润被原研制剂攫走，中国药品市场同样如此。也就是说，绝大部分的药品利润都归属于大型跨国药企寡头，从这个角度ICH在维护谁的利益一目了然。

ICH的规则在某种程度上维护了原研企业的垄断地位，为药企寡头攫取超额利润提供了系统的理论支持。这就让我产生一个疑惑：我们为什么要加入ICH？为维护跨国药企寡头的利益贡献自己的一份微薄之力吗？如果说加入ICH我们能参与游戏规则的制定，这就是一种让人哭笑不得的笑话了。为了利益之争，100多前人家把军舰开到我们家门口来了。

五、          加入ICH的得与失

自我国加入ICH之后，自上而下都觉得与有荣焉，似乎只要引入了更加先进的ICH理论体系，中国制药行业的发展就能突飞猛进。我不否认如果熟悉了ICH的相关要求，对于增强中国制药企业在国外市场的竞争能力是有利的。但是必须看到的是，短时间内我们只能如印度一样争夺药品市场利润不到10%的仿制药市场，在这么小的蛋糕里还需要和人力成本更低的印度进行惨烈的竞争。需要说明的是印度之前仿制药能发展强大的根本原因不是熟悉ICH规则，而是他们的专利强制许可制度，自从该制度终止，加上美国人在GMP检查上刻意刁难，印度制药业近些年明显遭受重大损失。读者们应该能发现这几年印度同事突然多了起来，人家可不是抱着为中国制药行业发展添砖加瓦的国际主义精神来的。

如果国内完全照搬ICH体系，可以预见药品研发与生产成本必然大幅上升，理论上来说药品价格也会上升，但是中国的人口老龄化与医保支付的巨大压力，必然要求政府打压药品价格。试问成本上升价格下降，中国药企的利润怎么办？没有足够的资本积累，拿什么来和跨国药企一起来玩创新药的烧钱游戏？

再提出一个事实：美国人平均每年在医疗上的花费超过1万美元/人，中国呢？我们的人均GDP都还没到1万美元，我们拿什么跟他们一起玩？

我们必须意识到，我们还处在社会主义初级阶段这个客观事实，我们需要做的是根据是实际的国情制定符合本国情况的药品研发理论体系与审评要求，不管实际情况照搬国外体系，看着冠冕堂皇，但本质上就是懒政。照抄别人，这种简单的事情，谁还不会啊？

六、          中国制药行业落后的根本在哪里？

所有人都知道中国制药行业相对欧美日全面落后，但落后肯定有主次之分。类似ICH指导原则是我们主要落后的方面吗？这些研究方法、技术要求等方面修改起来很容易，就像现在一样，只要我们愿意，我们马上就能和国际“先进”水平接轨。但是有些方面的落后只能靠日积月累的追赶才能弥补差距，那就是基础研究方面，如药物靶点研究、制剂技术、辅料、制药设备等其他配套体系上，这些才是制约中国制药行业发展的根本因素。但是我们也要看到，这些方面我们的落后还不是太让人绝望，因为只要原研药专利过期，大多数我们都能提供对应的仿制药。真正让人绝望的落后是，获得全套工艺，也做不出来。上个世纪80年代中国引进英国斯贝发动机就是如此，因为基础研究的落后与配套体系的欠缺，我们花费巨额外汇获得了全套的图纸，但是生产不出来。中国航空发动机人以此为鉴，砥砺数十年，终于有了我们自己的太行发动机。可以预测，随着制剂技术的发展，制剂类型与工艺越发复杂，以后很可能原研制剂专利过期，也无法仿制，因为同当年的中国人拿着斯贝发动机图纸一样弄不明白。

笔者认为，中国制药行业想要发展，需要从政府部门、大专院校、药企等都都沉下心来，踏踏实实发展完善药物相关的基础研究，如果在基础研究领域我们能超过欧美，自然而然我们就能研发出疗效更好的药物，占有更大的市场，获得更多的利润。那些认为换个规则就能一步登天的想法，还是歇歇吧。

最后，笔者虽然身为草根，人微言轻，仍然要喊一句：我，反对在国内完全照搬ICH体系。

   

补充内容 (2019-8-20 21:36):
请注意，我反对照搬，主要指的是国内的技术与审评体系要符合实际国情，从来没提过出口到国外要如何，出口到国外需要遵守对方的要求是毫无疑问的，请不要将在国内照搬ICH与出口联系起来，一个是内政，一个是商业，...

火舞精灵

看到文章，我有些话想说：
1、ICH有其优点，但是是否适合中国，我觉得有质疑是好事，形成中国制药体系会更好，我们看到国家在行动。
2、中药不是中国独有，但却是中国几千年文化的一部分，中药的天然配伍与西药的后天配伍，可以说各有千秋，中医文化应发扬，更多是应创新，应走向产业化，应让中医更多的造福人类，这一点国家做的还不够。
3、以前读过谢沐风老师关于杂质的文章，将杂质妖魔化极有可能属于欧美利益集团操作，大家心知肚明中国的市场有多大，国外的市场对国内大部分企业来说很多时候就是一张纸画的饼，但对国内企业来说却是很大的负担，往往花费巨资进行注册申报，但是没有得到回报，但对欧美利益集团却是一大笔收入，妥妥的。欧美GMP互认是做什么？难道真的是相互认可吗？没有利益，还不如大家都放手。此感来自于前一段一位论坛大佬写的一遍日本药企关于洁净区的文章，该企业D级洁净区仅采用空气净化器，没有空调系统，但符合其国内要求，这在中国是不敢想象的。
4、大数据是中国的特色，也是解决中国医药问题的一个突破点，让中国药企踏踏实实做药，让每一个国人能安全用药，我想比任何扯皮来的有用，政绩可能只是一时的，但为国办事的会千秋万代，我们看到国家在行动。

sxp

笔者没有时间去做缜密详实的研究，就从表面看，到底谁获益，就是维护谁的利益。有数据显示，美国药品市场90%的利润被原研制剂攫走，中国药品市场同样如此。也就是说，绝大部分的药品利润都归属于大型跨国药企寡头，从这个角度ICH在维护谁的利益一目了然。
上面这句话其实是本文的核心和前提，但是很遗憾，完全没有论证,思路完全是阴谋论的，，而且特符合我国很多人民的弱者心态。
首先、从成员来看，ICH成员以各国政府为主导，产业协会。和非政府组织如比尔及梅琳达·盖茨基金会，构成，怎么也没看出是为大型跨国药企寡头说话的，
其次，所谓90%的利润被原研制剂攫走和有人为他说话有关吗？ICH是各国成员，难道各国的跨国药企的利益都是相似的？一致的？需要共同说话？
再次，90%的利润被原研制剂攫走，难道不是因为资金雄厚，抗风险能力强？或者边际 成本低？或者研发能力强？等等，难道就一定有人为其说话。
这篇文章的核心前提，就是谁钱多，政府就为谁说话，对国外政治运作毫无了解，特别符合很多中国人的政治想象，也难怪，我在上初中时，政治课本上就说美国大选就是金钱游戏，云云。
贴不上图，就算了。

西文

唐吉坷德的一些思考是对的 我们需要这样的思考  但格局还是不够大 历史证明闭关锁国只能是祸国殃民 中国的创新文化还没有形成  尤其现代医药研发我们落后好多年了  所以落后我们就要学习  中国人的学习能力和勤劳是举世公认的  若干年后（应该不会超过50年）中国的创新文化形成 广聚天下英才  加上之前的不断学习和埋头苦干 积累巨大财富 有世界最大市场  中国会有医药业的华为  医药业的大疆  医药业的高铁！

sdsmliao

堂吉诃德 发表于 2019-7-23 08:21
我说的是规则，你说实干，好像就你实干，别人都夸夸其谈一样。这完全是两个话题，照你的理解，实干就不用 ...

在给你最后一回合。。。
规则是讨论出来的么？你认为制药人不都支持咱们定规则么？问题是你怎么定，定得了么？告诉人家我定了个规则你们来遵守？这就是“误国”，这就是“空想”。
印度比咱们中国好么？咱们为了发展，牺牲点，至少结果是ok的。印度没有牺牲么？结果这样，都无法评判他们的牺牲与牺牲意义。
你这篇文章的观点有些是对的。我在这帖子里支持的那朋友，观点也是对的。但是记住“规则是实力的体现，实力是规则的保证”。
P实力没有，你反对什么？你拿什么反对？是说别人幼稚，叫别人去学习么？哎。

xufe_2004

中国这些年的发展应该要有自己的思路，学别人的东西是开放和成长的心态，也是发展的需要，但也不能全部的拿来主义，事实上，当自己啥都不懂的时候，那就听别人的，当自己有思考的基础的时候，别人的东西都是自己思考和行动的输入，绝不是结果，只有这样才能走上同桌打牌的阶段，否则永远会被套着狗链被牵着走，任何体系的实施都要有其资源基础，最好的不一定是最适合的。
就拿学欧盟GMP而言，我觉得这是国情的需要，也是初级阶段最合适的体系，发展到现在，形势不一样啦，也需要改变
糖好吃因为没见过巧克力，现在自己有了巧克力，那么是得回头看看糖还好不好吃啦？
国家这么多年的发展，已经能说明一些问题，必须有中国特色！
不反对加入，但需要思考！

Enjoy

想去ICH的餐桌上分蛋糕，那就去遵守人家的游戏规则，否则，要么你有掀桌子的底气，要么你有重订游戏规则的能力，但很遗憾，我们没有。
为何学别人？因为我们自己不行。
为何照搬别人？因为我们自己不行。
不行就得认，落后就要挨，你反对顶P用？
没有那么多阴谋论，没有那么多刁民想害你，归根结底就一条：你个乙方想赚甲方的钱还不愿意守甲方的规矩！
天底下就没有这么美的事儿！
感觉疼了，伤口回去自己舔，练好功再回来找场子。
BB再多都是P，除了给人看笑话没蛋用。

davidcone

在你自己不会挖坑的时候，只好先跳进去……学会了以后可以挖更大的坑甚至把坑给他填了

andyouandme

如果谢沐风当了药监局局长，也会积极加入ICH并照搬ICH指南体系。

bihai0024

其实楼主说的也没有错。我们现在是机械的照搬，把查找法规，符合指导原则，当成了一个解决问题的捷径，而放弃了自身的思考。
但是归根结底，我认为还是咱们的水平和资金投入问题。制药业也需要向华为那样的公司，潜心做事，最终制定5G的标准。

sxp

最好笑的是，还有对这个主流经济理论自由竞争，市场竞争进行批评，压根就不知道中国是这个方式的最大受益者。如果不是加入了世贸，世界其他国家遵循这个方式进行。我们现在说不定还凭票供应呢，也就没有这么多在网上大放厥词的烂事了。

来自安卓APP客户端

堂吉诃德

andyouandme 发表于 2019-7-21 15:56
如果谢沐风当了药监局局长，也会积极加入ICH并照搬ICH指南体系。

或许吧，屁股决定脑袋，毕竟是一个明晃晃的政绩。但是总需要人来提出不同的意见，所有人都觉得对的时候，往往是很危险的。

yc20160802

中国目前还是原料药出口大国，不服从ICH，就无法出口。

堂吉诃德

yc20160802 发表于 2019-7-21 16:37
中国目前还是原料药出口大国，不服从ICH，就无法出口。

这个可以让企业自己选择遵守ICH，没必要从政府层面做规定，完全可以是市场行为。不出口的企业就没有必要啊

yc20160802

堂吉诃德 发表于 2019-7-21 16:39
这个可以让企业自己选择遵守ICH，没必要从政府层面做规定，完全可以是市场行为。不出口的企业就没有必要 ...

中国的GMP基本上是欧盟GMP的翻版，这就是现实。想自己单搞一套是行不通的。政府不是提倡全球化，反对单边主义吗。

堂吉诃德

yc20160802 发表于 2019-7-21 16:46
中国的GMP基本上是欧盟GMP的翻版，这就是现实。想自己单搞一套是行不通的。政府不是提倡全球化，反对单边 ...

提倡全球化，跟照搬别人的体系有什么关系？游戏规则别人说了算就是全球化了？这样的全球化不要也罢。不要混淆概念，按照你的理解，欧美制定的规则就是全球化，我们就不是，人家怎么说我们就怎么干，这就是拥抱全球化。那特朗普的美国优先我们是不是也要密切配合？你这种论调怎么让人感觉奇怪呢？

yc20160802

堂吉诃德 发表于 2019-7-21 17:03
提倡全球化，跟照搬别人的体系有什么关系？游戏规则别人说了算就是全球化了？这样的全球化不要也罢。不要 ...

尊重现实吧。

syhorchid

完全照搬，当然不可取

zxb6668

加入ICH没有错，而且是必须的，好比一群小朋友在玩老鹰抓小鸡的游戏，如果我们只会玩锤子剪刀布，你怎么和人家一起玩啊。我国制药业的发展，关键在于创新和继承，必须走出去，前一段时间我看了印度前5年制药企业的成长史，几个仅仅上世纪90年代成立的。就已经成为国际型知名制药企业。反观我们：国内GMP没做好,老想着投机，现在再不想学习，想想就剩下给别人打工啦。

山顶洞人

davidcone 发表于 2019-7-22 07:52
在你自己不会挖坑的时候，只好先跳进去……学会了以后可以挖更大的坑甚至把坑给他填了

我文雅的翻译一下你这句以表支持，师夷技长以制夷

小小虫

制药寡头和高昂医疗投入，也许能说明些什么

吾也与点

非常赞同，虽然搞质量工作，但我并不完全认同目前行业对于质量管理的理念，所有的管理，归根到底应是为目的服务，制药的目的是干什么，是为谁制药，谁需要什么样的药品，搞清楚我们的服务对象的需求，为需要你的人的需要服务。

hhxx2018

提高标准，让他们无路可走，不过首先自己要先活下来。

CCY1

长知识了  

896611926

搞gmp没错，错的是抓小放大，缺馅提的都是些鸡毛蒜皮的事，另外还有一个毛病，口服制剂按无菌制剂卡。造成企业浪费资源，要不就造假。

寻尘浅墨

“完全照搬”   

老道

“宇宙最严”已经是即成事实了