URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

郝小琴 · 发表于 2019-5-22 16:44:21

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URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；
DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。
·       Quality plan (QP), draft.  质量计划
·       Project plan (Gantt), draft.  项目计划（进度表）
·       Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
·       P&ID drawing, draft.       管路及仪器仪表图
·       Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介质连接界面协议，其实就在PID图上
以上文件批准后，才会进入详细设计阶段：
·       Electrical diagram (ED), draft.  电路图（接线图）
·       Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
·       Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
·       Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
·       Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
·       FAT documentation  FAT的文件
FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改
SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效）前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT，然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV

郝小琴 · 发表于 2019-5-24 14:43:02

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

有很多公司是这样做的

清灯古佛 · 发表于 2022-2-13 10:39:44

空心菜1234 发表于 2019-12-11 09:29
这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个当然自己做个DQ也没错吧

商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要，还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对”了下，没有形成书面的确认文件。

空心菜1234 · 发表于 2019-12-11 09:29:06

郝小琴发表于 2019-5-28 11:42
像这种情况我们是只有URS，没有DQ

这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个当然自己做个DQ也没错吧

oldboy · 发表于 2019-5-28 11:06:14

请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的，并不是我们定制，这种情况我们还需要做DQ的工作吗？

恒禾 · 发表于 2019-5-24 18:46:21

感谢分享

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-5-24 14:38:35

是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

志在风云 · 发表于 2019-5-24 14:08:25

写的真好，学习了

999swc · 发表于 2019-5-24 09:18:39

学习了，谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2019-5-23 22:52:16

学习一下

郝小琴 · 发表于 2019-5-23 10:10:47

stgz001 发表于 2019-5-23 10:05
但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内，所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

是的，在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level. The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-22 16:47:49

感谢分享

lin6666， · 发表于 2019-5-22 17:20:25

谢谢分享

a881407 · 发表于 2019-5-22 18:11:23

dadaomijian · 发表于 2019-5-22 18:34:08

谢谢楼主分享

xqliu · 发表于 2019-5-23 09:57:42

学习了，谢谢提供分享。

stgz001 · 发表于 2019-5-23 10:05:53

但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内，所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

jscjyy · 发表于 2019-5-25 10:32:07

感谢分享

三方验证绿水 · 发表于 2019-5-25 16:59:54

好久不见，针对SAT，个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑，如果说达不到我的性能确认要求，这个现场验收是不通过的，客户也不会给供应商签订验收单

枫桦树林 · 发表于 2019-5-26 07:48:14

学习了，谢谢楼主分享

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非洲美食家 · 发表于 2019-5-26 20:47:21

很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

郝小琴 · 发表于 2019-5-27 09:07:41

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

郝小琴 · 发表于 2019-5-27 09:07:43

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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