URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

郝小琴 · 发表于 2019-5-27 09:07:44

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

郝小琴 · 发表于 2019-5-27 09:07:45

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

lyy008 · 发表于 2019-5-27 15:01:58

感谢楼主分享，学习了

DDDD-哒哒 · 发表于 2019-5-27 17:23:49

谢谢楼主分享！！

Manson1 · 发表于 2019-5-27 17:47:17

绿水风凉发表于 2019-5-25 16:59
好久不见，针对SAT，个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑，如果说达不到我的性能确认要 ...

你的意思是不是可以理解为SAT要包含所有项目，做大并做细？
好像都一样吧，安装运行确认合格了才进入下一步的性能，所有项目都有关联性。
因为用户需求满足设计纯化水水质，所以安装RO膜及系统部件，并且运行确认产水水质能达到水质要求，而且性能确认可以长期稳定的生产满足要求的纯化水。

wangzw77 · 发表于 2019-5-27 20:04:53

谢谢

学习了，非常好

邵昭 · 发表于 2019-5-27 20:54:00

谢谢分享，很好的

累到不行了 · 发表于 2019-5-28 09:00:02

谢谢分享

zhanbinz · 发表于 2019-5-28 09:03:29

谢谢分享！

Rickzhen · 发表于 2019-5-28 10:01:45

FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10月1日生效）前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。”

虽然在2015年10月1日生效的EU GMP Annex 15中对FAT/SAT/URS都做了说明，但是针对FAT/SAT，更多是术语的解释和提醒制药企业需要进行的工作，可以视为Qualification 和Validation的前期工作。而URS作为确定设备性能及用途的文件，是进行DQ的关键；设备生产企业按照URS制定的FDS和DDS，则是后期编写OQ和PQ方案的基础。

下面贴一个经典的“验证V模型”，能很好地说明一台新设备从开始设计直至完成PQ的整个过程；也直观地显示了各项确认工作之间的关系。

QQ截图20190528094502.png

在新的ANNEX 15 3.6中，说明了“documentation review and some tests could beperformed at the FAT or other stages without the need to repeat on site at IQ/OQ”，很明确地解答了过往企业不清楚当SAT、试车测试项目与IQ/OQ项目有重复时如何操作的问题。

oldboy · 发表于 2019-5-28 11:06:14

请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的，并不是我们定制，这种情况我们还需要做DQ的工作吗？

郝小琴 · 发表于 2019-5-28 11:06:21

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

谢谢蒲友的指导和分享

郝小琴 · 发表于 2019-5-28 11:42:31

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

像这种情况我们是只有URS，没有DQ

郝小琴 · 发表于 2019-5-28 13:09:43

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

我刚中午画一个图，供参考

Rickzhen · 发表于 2019-5-28 13:47:59

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

针对这种批量生产的普通设备，也是需要进行DQ的，而且也能够进行DQ。

简单来说，DQ就是将设备的各项技术指标与URS进行交叉对比，确认该设备能符合URS。将对比的结果进行记录，保留原始文件即可完成简单的DQ。

oldboy · 发表于 2019-5-29 11:08:42

Rickzhen 发表于 2019-5-28 13:47
针对这种批量生产的普通设备，也是需要进行DQ的，而且也能够进行DQ。

简单来说，DQ就是将设备的各项技 ...

xiexie谢谢解答

moon86 · 发表于 2019-5-29 13:28:32

SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

郝小琴 · 发表于 2019-5-29 14:37:51

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识，通常SAT都是在IP之前。

郝小琴 · 发表于 2019-5-29 14:37:53

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识，通常SAT都是在IP之前。

郝小琴 · 发表于 2019-5-29 14:57:51

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

画的硬件改造V型图供参考

URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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