URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

虫虫飞1 · 发表于 2020-6-30 11:51:49

感谢分享。。。。

陈慧玲 · 发表于 2020-7-9 15:50:37

谢谢分享。

郝小琴 · 发表于 2020-7-10 09:49:44

陈慧玲发表于 2020-7-9 15:50
谢谢分享。

weade-allen · 发表于 2020-8-31 16:20:09

FS/DS ;HDS;SDS (DDS )后才做DQ。另外主要的工艺设备：Bioreactor；CEN；AKTA；vessel；三滤这些都是需要做DQ的，每家策略不一样。我们之前是做的。

weade-allen · 发表于 2020-8-31 16:22:18

QP 一般是PQP project & quality plan。

依米12345678 · 发表于 2020-12-8 15:51:02

学习了，谢谢提供分享。

果然12 · 发表于 2020-12-14 11:26:53

总结很到位

nuotai · 发表于 2020-12-14 17:09:20

解析的不错

风中追风520 · 发表于 2021-1-4 16:48:14

SMP跟SOP那个先起草。分别在什么时间段起草

Eric12345678935 · 发表于 2021-1-4 17:30:00

图表简洁明了，说得不错。

果然12 · 发表于 2021-1-5 16:53:28

谢谢楼主分享

熊灬小白 · 发表于 2021-1-11 10:18:15

学习了，感谢楼主分享资源

yanfd · 发表于 2021-1-13 14:46:35

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

需要DQ,一个比较简单的DQ就可以

2iso · 发表于 2021-2-17 11:29:24

感谢楼主分享

www1956 · 发表于 2021-2-24 17:17:14

学习了，谢谢分享

Fionalin · 发表于 2021-8-9 12:11:00

本帖最后由 Fionalin 于 2021-8-9 12:12 编辑

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

对于非定制化的标准设备，可以通过完成 设备功能与 URS 的交叉确认 (Traceability Matrix for URS)，以确认 制药设备 是否符合药厂的实际生产需求。

Fionalin · 发表于 2021-8-9 12:20:04

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

对于标准化产品来说，是药厂根据药机制造企业现有的功能说明（FS Function specification)、软件说明 (SDS)、硬件说明(HDS) , 与自身的使用需求(URS) 进行逐条确认。

清灯古佛 · 发表于 2022-2-13 10:39:44

空心菜1234 发表于 2019-12-11 09:29
这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个当然自己做个DQ也没错吧

商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要，还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对”了下，没有形成书面的确认文件。

清灯古佛 · 发表于 2022-2-13 10:44:54

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

上面的模型中讲URS和PQ对应起来，将FS和OQ对应起来，感觉有所偏颇。URS是整个验证的起点和对照，并没有说URS是PQ的对照。URS里的很多要求只要在验证周期的某个环节进行了确认即可，并不是都在PQ中进行确认。所以才说需要追溯矩阵来追踪URS的要求在整个验证周期中得到了确认。比如URS中可能提到材质要求316L，那整个要求是在IQ确认，而不是到了PQ确认。

空心菜1234 · 发表于 2022-3-8 14:40:52

清灯古佛发表于 2022-2-13 10:39
商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要，还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对 ...

是的需要有个类似的评估过程