混迹帝都十年的制药之路

williams1

反方向的钟1 发表于 2019-6-18 19:32
当时内心还是倾向于那家德资注射剂公司的，毕竟是外企，薪水福利给的还是不错，加上就在大兴，我也不必再找 ...

这个单位我很熟悉，有从G公司跳过去的同事。这个同事负责搞上游还是下游来着，年轻人，喜欢读王明阳还自己骑自行车去过西藏。大专毕业。
嗨。。。。造化弄人。

喜欢烤火的鱼

反方向的钟1 发表于 2019-6-21 16:17
锅炉卖的咋样？

16-17还可以，18年我负责的区域整改进入尾声就不行了，正好我们这个地区水资源吃紧，大河引水项目加上雨水和污水提升泵站改造，就又去卖了一年水泵，这结婚了，媳妇不让出差，就去应聘了一个刚建药厂的筹备小组。不过这工资根本不够花，每个月都得支出之前的积蓄，现在正在筹备第二产业开个网吧。

青手药王

周末不更新吗？

反方向的钟1

这周末太忙，搬家，收拾打扫，带孩子，事太多了，有时间再更吧

青手药王

打破沉寂的催个更新

青手药王

反方向的钟1 发表于 2019-6-19 12:39
那可以另开一个帖子了

啥时候开，很期待啊，这段多少有点八卦啊，哈哈

HmomGd777

期待楼主更新，天天过来看看

反方向的钟1

微生物实验室的活，当时总的来说是人少活多，毕竟是外企，对微生物这块还是比较重视，要求的比较多。每月的原辅料，成品的批次相当多，统计下来估计光原辅料每月批次就有140批次，这还不算成品。公司虽然有qa，但qa基本就是管管文件，验证，现场一概不管。所以微生物实验室的各种设备验证确认都得自己做，微生物实验室光培养箱都十几台，灭菌锅四五台，加上无菌隔离器等，每年做这些设备的确认也要费些力气。还需要配合水系统，空调系统的验证。微生物分析方法自然也是微生物分内的活，因为要求较多，几乎所有原辅料微生物检验方法都需要验证，对培养基的储存效期，消毒剂消毒效果等等都需要开展验证。另外微生物工作的一个大头，就是灭菌工艺和灭菌柜设备确认，不知道为什么，这两项验证一直不是由车间负责，而是微生物实验室负责。公司主要是做注射剂的，每年需要对产品的灭菌工艺做一次再验证，两台灭菌柜做再确认，加之当年搬厂，生产场地转移，又多了许多活，另外还有几个新产品的技术转移，所以这两项验证一年做了十多次之多。更苦逼的是，为了不耽误正常生产，经常在夜里开展验证，要熬夜干活，十分痛苦。还有一项占工作量的大活，就是环境监测，公司有注射剂和固体两个大车间，三条生产线，差不多两百个房间，固体每个季度检一次，注射剂每月检一次，频率其实不算高，但麻烦的是，公司为了节约空调电费，一到节假日就关空调，而启动之后，就要求先监测环境，而且往往是节假日最后一天，所以负责监测的人，总是要在假期的最后一天赶回来，经常连假也过不好。
虽然是外企，除了硬件强些外，管理水平并未觉得比内资强多少，工作流程依然混乱，组织架构也不是很清楚，最大的问题是qa占着编制却不作为，很多qa来了许多年，却连车间都没进过，实验室更是一窍不通。虽然有验证主管，却只是负责审验证方案和报告，其它一概不管。因为qa不作为，所以很多活只能自己干。

反方向的钟1

有坛友表示qa不背这个锅。可能是我的措辞不太妥当，不作为是一种主管？态度问题，qa可能确实不是从主观上不想作为，而是实在是没有能力作为。当时公司的几个qa，都是一进公司就做qa的，缺乏生产和实验室的实际经验，加之厂长是qa出身，对qa有种特殊优待，导致了当时qa部门的高高在上和脱离实际。比如那位qa验证主管，压根就没做过实验，让人如何去组织验证呢？也只能在形式上审审验证方案，挑挑错别字和标点符号罢了。
实验室人员，除了前面提到的那位后来离职的硕士姑娘外，还有三女一男。男的是个小伙，刚从内资企业跳过来，可能是以前待的企业太烂，来了以后看哪哪好。干劲很大，热情很高，很能吃苦耐劳，一个人干的工作量，也能顶的上两人了。剩下三个女的，一个是50多岁的老太太，也是几十年的老员工了，接近退休的年纪，也是过一天算一天，不想太劳累。还有一位硕士姑娘，虽然年纪轻轻，但没有年轻人积极上进的劲头，凡事能走捷径就走捷径，到点就下班，工作上不愿多操心出力的主。另一个是个大专学历的姑娘，做事利索，脾气爽直，也能适当的加班，但有时爱跟前面的两位比较，不免又觉得有些不值，会有些小情绪。
这几个人当时各分担一部分工作，有专门做无菌的，有做限度的，有做环境的。各自的工作量确实也都不是很平均，难免之间会有比较和抱怨。
我到公司一段时间后，发现原来那位姑娘代管的时候，自己包办的活太多，而其他人干的偏少。多少有些惯坏了下面的人。
虽然是外企，但整个管理水平并不高，工作流程，各部门之间的协同不好，缺乏奖惩机制。在qc部门，除了部门的大头，下面的主管根本没有对属下奖惩的权力。这就使得员工有些散漫无所畏惧。
我来之后，试着在管理上做一些改进。一是建立每天工作的评定打分，10分满分，每天针对个人工作完成情况和表现，进行打分并公布。这样虽然不会对他们的年终奖金，加薪升职产生影响，但毕竟人还是要脸面的，所以还是有一定的约束力。二是重新划定岗位职责，尽量平衡每个人的工作量，而且每三个月轮岗一次，也互相体验下别人的工作强度，这样他们就不好再有什么彼此间的比较和抱怨了。三是工作流程标准化，将日常工作流程详细写出来，各种工作都能找到流程，即使新人来了，按照这些流程，也能实现傻瓜式操作，这样就避免了因为不熟悉工作流程而效率低下的情况。
而我个人，也亲自上阵，把设备验证，灭菌验证，消毒验证，新方法开发和验证等相关工作都担起来，这样也会减轻团队的压力。同时也想一些办法，尽量减轻工作量，比如和车间及设备部合作，做了一个空调中断时间的验证，证明了空调系统在停止运行多长时间后，车间还能保持洁净环境，这样就避免了只要放假一停机，就要重新测环境的工作，减轻了部分工作量。还比如做了液体样品放置时间的验证，证明了公司几种注射剂产品和水样在冰箱保存72小时候微生物计数结果和无菌结果不会受到影响，这样也使得检验员不必周末跑过来检样了，时间上更灵活。
尽管有这些改进，工作量依然很大。加上一个姑娘后来离职，更是人手短缺。我也不断向领导反映，无奈领导以前根本没做过微生物，对微生物的工作一无所知。他以前是在固体制剂厂做理化，总是拿他们那会的微生物实验室人数做比较。殊不知注射剂和固体制剂，在微生物的工作量上差别巨大，更别提这个公司的微生物还要自己做设备验证和其它许多额外工作。
整个工厂最突出的管理风格，就是一个省字，从厂长省起，每年严控各种支出，省水，省电，省打印纸，省打车费，招人方面，自然更是能省一个是一个。虽然公司产品老化，国家又严控注射剂使用，工厂的效益确实也是不如以前。不过如此省的程度，确实也让人不解，毕竟也是一外企不是。
另外qc当时那个代经理，在管理上本就有种小商人和小地主的心态，总是把下面人当长工看，不加班的员工在他眼里是极度不正常的，加班似乎是天经地义。但是说到加班费，不好意思，没有，你只能攒加班时间调休。
所以，想着微生物这块招人，永远是没戏。

爬到山顶向上看

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闃跨弬

想听听关于注册的那些事儿……

反方向的钟1

除了缺人，更麻烦的是领导的不懂行。前面说了，代经理以前是做理化的，微生物压根不明白，毫无概念。质量总监呢，也是不太懂，偏偏又特别重视微生物这块，时常常提一些莫名其妙，难以达到的要求。年纪大了，记性也不好，事情经常搞的颠三倒四，让人摸不着头脑，本来就混乱的流程就更加混乱了。
到公司后三个月，遇到了第一个危机，就是总部的审计。总部每年要派老外来搞一次质量审计，我去后第三个月，正好赶上。当时那位硕士姑娘还没离职，之前的工作一直也是她在代管，而我又刚来，对很多情况确实不清楚，我此前也没有很多的gmp经验，更没有应付老外检查的经验，所以只能凭有限的工作做一些常规的准备工作，比如整理了下检验记录，设备记录，文件之类。可没想到老外对微生物的检查格外严格，两个老外在微生物实验室整整待了两天，各种抠细节，记录，文件都被人挑出不少毛病，尤其是被指出部分检验记录的内容不完整，有些操作步骤没有记录清楚。后来一问，才知道这记录是好多年前设计的版本了，后来就没怎么更新过，真是丢脸丢大了。这些问题还可以说是历史遗留问题，与我关系不大，但是后面的一个问题，直接把我推上了风口。当时老外看了下一个产品内毒素的质量标准，那份质量标准也不知道当年是谁写的，居然把所用鲎试剂的规格也列进了质量标准里。而实际上，我们实验员有时测内毒素时用的不是这种规格的鲎试剂，这下老外兴奋了，非得让我们解释为什么不用质量标准中的那种规格的鲎试剂。其实做过内毒素实验的都知道，鲎试剂完全是可以根据检测样品的稀释倍数和限度来选择的，不是一定要用某种规格的鲎试剂，而且质量标准中一般不必列入鲎试剂的规格，可审计的老外八成也没做过微生物实验，非得杠上了。可这种问题，就好像问你一加一为什么等于2，还真没法回答。没办法，毕竟自己是微生物负责人，只能硬着头皮跟人解释了一番。老外听了之后并不是很满意，又要看内毒素的方法验证，那就拿出来看吧，结果一看，验证用的鲎试剂也不是我们平常用的那种规格，这下老外更精神了，为什么没经验证就使用？吧啦吧啦的说了一通，我这时也是火大，这点实验常识怎么就被你整成个缺陷了呢？一时没多想，顿时来了句:这是常识性问题！！做过实验的都了解！！
这下老外愣住了，怂了怂肩膀，表示无法接受。更糟的是厂长和质量总监都在场，他们比老外还急，尤其是厂长，更是气坏了，觉得我的回答非常不专业，而且得罪了老外。审计结束后，在总结会上把我一顿批判，而且对微生物实验室的工作表示不满意，要求我全面整改。

老大的小跟班

期待后续                  

反方向的钟1

一顿批判后，回来的整改还是得我继续来。一共提了六条缺陷，两条涉及到文件记录，这个倒不难办，照着sop，把记录和文件细化一遍就好。还有一条涉及硬件，这个也不难办，买买买就是。剩下的两条，一条是原辅料方法验证的，这个有点难度，因为原辅料有二三十种，微生物限度方法都要验证一遍的话，需要较长时间，只能先把方案写上，再慢慢做吧。最后一条，就是关于鲎试剂的了，这个是我被批判的核心，必须得找出有力证据，给予反击，不然我就真的彻底被黑了。
于是开始仔细的研究药典内毒素验证这部分内容，以前虽然也做过，但真的没有深入去想验证目的。这次反复的看了几遍后，发现药典上这部分验证的目的，是为了确认样本对方法的适用性，做这个验证是为了找出样本对方法的不干扰稀释倍数，也就是样本在稀释到一定倍数时，对反应才不存在干扰。因此这一验证与到底采用什么规格的鲎试剂没有关系，完全可以根据限度和稀释倍数来合理使用不同规格的鲎试剂。所以审计时老外的说法是站不住脚的。后来又找鲎试剂的厂家去确认，结果也得到了证实。这样我就洋洋洒洒写了一堆，给厂长，总监回复过去。可这两位其实也不太懂，半信半疑，但看我说的很坚定，也就按我的回复给了老外，结果老外那边也同意撤销这一条。这样也算是给自己洗白了一点。
本以为过了这一关，日子就会安稳些。可是事情还是不能按自己想象的发展。状况依旧不断，每天都疲于奔命，不断在应付处理这些状况。

kj752

没想到楼主在外企的经历也如此波折，真是不易，继续关注！

williams1

反方向的钟1 发表于 2019-6-25 19:15
有坛友表示qa不背这个锅。可能是我的措辞不太妥当，不作为是一种主管？态度问题，qa可能确实不是从主观上不 ...

最害怕的是小商人和小地主般的领导了。
另外，现任领导属于那种仇视高学历，鄙视下属，下属跟工厂一把手但凡说句话她就很敏感并且强硬的去打断，没事还总拉过你教育：经验最重要，学历不重要的混账话。
这是我这几年遇到的最傻逼，最小心眼，最敏感，最特么，最专断，最不上进的SB直属女领导了。
所以，再跳，要么换行业，要么换个真正有学历的领导。

寒雪飞鸿

williams1 发表于 2019-6-28 08:49
最害怕的是小商人和小地主般的领导了。
另外，现任领导属于那种仇视高学历，鄙视下属，下属跟工厂一把手 ...

根据我目前的经验，主要看人品，碰到好领导不容易，识才，容人都不能缺

反方向的钟1

williams1 发表于 2019-6-28 08:49
最害怕的是小商人和小地主般的领导了。
另外，现任领导属于那种仇视高学历，鄙视下属，下属跟工厂一把手 ...

领导还是大度，能容人的才好

反方向的钟1

kj752 发表于 2019-6-28 08:44
没想到楼主在外企的经历也如此波折，真是不易，继续关注！

工作嘛，没有几个就是一帆风顺的，其实也习惯了，早就波澜不惊了。

一袭白衣

还在等更新了楼主，写得很好，让人感同身受，会写到注册方面的经验吗