认GSP中的质量工作

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从国家的法规来看GSP内容要求复杂程度等都不及GMP，GSP中质量首先主要在资料的审核上，产品的内在质量，工艺情况，变更和偏差等都是不涉及的，而且也没GMP需要理解的成分，不知道GSP中质量是干什么的。

meiya

第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

自新城

GSP主要涉及流通的票、仓储、出入库台账、销售等，GMP涉及的13要素，内容太多了

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除第一百二十三条上述之外，还有年度内审，变更内审，审计，设备验证，人员培训，召回，销毁，风险评估，人员考核，供应商年度评审，配合相关监督部门日常检查及整改等等太多了

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自新城 发表于 2019-4-23 15:25
GSP主要涉及流通的票、仓储、出入库台账、销售等，GMP涉及的13要素，内容太多了

GMP主要包括仓库、生产、质量（QA\QC），GSP相对于GMP比较简单主要就是仓库（进销存）比较简单