验证相关

dgwell

各位大神，请教一下，关键设备是否都要做URS、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ，什么情况或者哪类设备是不用做FS、DS、DQ的，还是只要是关键设备就必须做。

椒陵小小兵

这个要根据你的设备实际情况，定制化比较强的建议做，若果是标准化的东西可以省略掉FS、DS、DQ

某位同学

不是定制的仪器设备一般不需要。像实验室设备都是商品化的东西。不需要做FS、DS、DQ项

贾斯特耐克

建议你看看这本书

915_雨

V模型  来源于     ISPE指南 第五卷：调试和确认


设计确认
2010 GMP
  第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

附录 确认与验证

第十一条  企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条  设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第五十四条 （六） 设计确认 为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。


设计确认是什么？
就是证明马上要买的这个是符合URS的，是至少合同签订前就要做到的，可以看看购买程序，有没有哪一步对要购买的东西进行了确认；
从来没有任何指南或法规说只做定制部分；   只要是关键的，就要有URS，就要在买前就确认   即将买的是对的。

chen5385973

915_雨 发表于 2019-1-28 09:15
V模型  来源于     ISPE指南 第五卷：调试和确认

回答的很全面 补充一点 指南 质量控制实验室 非定制仪器可以不做单独的DQ

915_雨

chen5385973 发表于 2019-1-28 09:22
回答的很全面 补充一点 指南 质量控制实验室 非定制仪器可以不做单独的DQ

质量控制实验室  指南  第100页
对于实验室用户不必再进行单独的设计确认（design qualification, D Q ) , 但仪器确认负责人和使用者应检査和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。

不能只看前边，不管后边这句吧。

不做的前提是“有”，并且要符合你的URS，很难想象能完全符合吗，及时完全符合，请留下记录。

哈尔滨-HR

新设备是要做以上说明的项目的，但是非新设备只是做IQ、OQ、PQ应该就可以吧？

chen5385973

915_雨 发表于 2019-1-28 09:34
质量控制实验室  指南  第100页
对于实验室用户不必再进行单独的设计确认（design qualification, D Q ) ...

所以说了做单独的DQ

renguoyang

我就看看，赚个金币

星光幻灭

需要学习的还很多··

915_雨

13199668878 发表于 2019-1-28 09:34
新设备是要做以上说明的项目的，但是非新设备只是做IQ、OQ、PQ应该就可以吧？

GMP明确说了，新的或改造的，所以按最低的来吧。

xue123456

感谢分享！学习下来

llhui1986

大神们，非制药公司的生物技术公司（通过GMP认证）要不要做这些？我们都没有

llhui1986

llhui1986 发表于 2019-1-28 11:29
大神们，非制药公司的生物技术公司（通过GMP认证）要不要做这些？我们都没有

出口需要啊，也是药用原料或者保健品食品原料

dgwell

贾斯特耐克 发表于 2019-1-28 08:41
建议你看看这本书

谢谢你的建议

dgwell

915_雨 发表于 2019-1-28 09:15
V模型  来源于     ISPE指南 第五卷：调试和确认

非常感谢！！！！！

zimogao

非常感谢，，，，，

小金库

非常感谢分享