原料药生产公用系统氮气中含水和油的质量标准怎么确定？

ghgc · 发表于 2019-1-11 16:32:31

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原料药生产中会用到氮气作为搪玻璃反应釜生产和离心时保护，由于会接触到生产中的化合物，客户审计时提出要检测压缩氮气中的含水量和含油量，我查了下，油用德尔格的压缩空气质量检测仪，水用露点仪检测，但是相关的质量标准怎么定？不要制剂和无菌的标准，那个EP9.0中Nitrogen的描述含水量最大值是67ppm ，这个不适合给原料药用，还有其它的相关规定吗？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-11 17:14:06

我觉得这个要求过头了，客户怎么不提空气中的水油呢？

来自安卓APP客户端

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-11 20:39:44

评估下油，水对产品能产生哪些影响

Doitasyoulike · 发表于 2019-1-12 10:02:59

可以参考压缩空气的标准
仅供参考：油是0.1ppm，露点是-20℃以下

枫林之秋 · 发表于 2019-1-13 10:34:03

氮气是液氮气化吗？是的话就不需要。压缩空气需检测

zwh1989 · 发表于 2019-1-13 11:00:05

GB/T 5832.2-2016

zwh1989 · 发表于 2019-1-13 11:10:40

1、你也别信审计人员说什么就是什么，你评估水分及油分是否影响产品质量或者存在其他风险
2、GB/T 8979-2008，刚才那个发错了，这个才是标准

ghgc · 发表于 2019-1-14 08:15:17

zwh1989 发表于 2019-1-13 11:10
1、你也别信审计人员说什么就是什么，你评估水分及油分是否影响产品质量或者存在其他风险
2、GB/T 8979-20 ...

这个标准的第一项纯度达不到，不是外购的钢瓶，是自己车间生产的氮气

ghgc · 发表于 2019-1-14 08:18:13

Doitasyoulike 发表于 2019-1-12 10:02
可以参考压缩空气的标准
仅供参考：油是0.1ppm，露点是-20℃以下

我看了压缩空气的标准，水的露点分9级，怎么确定选-20这一级别，然后油分4级，为什么选0.1mg/m3这一级？

ghgc · 发表于 2019-1-14 08:21:11

枫林之秋发表于 2019-1-13 10:34
氮气是液氮气化吗？是的话就不需要。压缩空气需检测

我们制氮车间通过制氮机组分离空气中的非氮成分然后压缩而成

ghgc · 发表于 2019-1-14 08:24:55

山顶洞人发表于 2019-1-11 17:14
我觉得这个要求过头了，客户怎么不提空气中的水油呢？

质量部领导（客户审计归属质量部接待）把客户的要求看的比天大，只要是客户，腿就是软的。
当然，也有可能是把客户万一取消购买产品的原因推出去，反正不能出在质量部

枫林之秋 · 发表于 2019-1-14 09:07:20

ghgc 发表于 2019-1-14 08:21
我们制氮车间通过制氮机组分离空气中的非氮成分然后压缩而成

这样的话都需要检测，因为与产品接触了，无油压缩机也是有油的，只是用得少，出故障时也不少，不能只考虑空气中的

ghgc · 发表于 2019-1-14 09:26:04

枫林之秋发表于 2019-1-14 09:07
这样的话都需要检测，因为与产品接触了，无油压缩机也是有油的，只是用得少，出故障时也不少，不能只考虑 ...

我知道要检测啊，客户都提出来了，我们以前就用特定的试纸检测，但现在客户提出要用仪器检测，你看我一楼提出的问题，我要的是怎么制定质量标准，也问了某个药企，水露点小于等于-20，油小于等于0.1mg/m3，但是这个标准是怎么确定的呢？都说不清楚，说是根据国标来的，压缩空气的国标我看了，水的标准9级，油的标准4级，但是为什么选-20和0.1mg/m3的那一级，国标没有明确药企用哪一集

枫林之秋 · 发表于 2019-1-14 10:00:04

ghgc 发表于 2019-1-14 09:26
我知道要检测啊，客户都提出来了，我们以前就用特定的试纸检测，但现在客户提出要用仪器检测，你看我一 ...

看下原料药指南224页

[已解决] 原料药生产公用系统氮气中含水和油的质量标准怎么确定？

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