中药饮片设备验证

liu888 · 发表于 2018-12-6 16:34:58

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各位老师，中药饮片项目，我公司负责设备采购和验证服务，做到SIA时发现有些问题不适用，想问下中药饮片设备验证能用制剂的模式吗？

zysx01234 · 发表于 2018-12-6 19:20:08

不需要，可以更简单啊

新设备的话IQ/OQ/PQ分开做，如果是再验证的话三者合一起也可以，方案相对来说简单点，但目录里面该体现的项目不能少啊

liu888 · 发表于 2018-12-6 20:25:01

zysx01234 发表于 2018-12-6 19:20
不需要，可以更简单啊

新设备的话IQ/OQ/PQ分开做，如果是再验证的话三者合一起也可以，方案相对来说 ...

我看了中药饮片2005年GMP实施指南里提到（没搜到最新版），验证按预确认、安装确认、运行确认、性能确认，内容确实非常简单。而且也没有提到风险评估，现在验证附录要求的验证范围和深度要通过风险评估确定吗？不知道怎么弄了。。。

zysx01234 · 发表于 2018-12-6 20:31:43

liu888 发表于 2018-12-6 20:25
我看了中药饮片2005年GMP实施指南里提到（没搜到最新版），验证按预确认、安装确认、运行确认、性能确认 ...

预确认其实是设计确认DQ，这块就是设备技术参数的复制。

风险分析还是要的，主要也是从人机料法环测这些适用部分进行分析，对IQ，那么硬件环境和辅助设施是必备的，涉及到的计量也需要提前获得检定，那么再由工程部或设备厂家来负责安装调试，这样就基本是低风险或风险可忽略了。

liu888 · 发表于 2018-12-6 20:57:58

zysx01234 发表于 2018-12-6 20:31
预确认其实是设计确认DQ，这块就是设备技术参数的复制。

风险分析还是要的，主要也是从人机料法环测这 ...

看了您发过的帖子，您就是专业的呀，能不能加个好友，我这还有不少问题请教

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:59:47

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:09:46

谢谢分享。

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