最近省局来检查 给出的关于纯化水管道的缺陷

西文

这些都需要SOP规定

西文

关于水系统停机我们有比较详细的SOP规定怎么处理

云卷云舒0415

wang3777 发表于 2018-9-29 13:24
排空 全是空气  管道会氧化

不光排空，还要吹干

jxnu2006

还有这种玩法，我们都知道管道都有坡度便于排尽余水，充满管道怎么做到的？而且这是什么理论？

wang3777

jxnu2006 发表于 2018-9-29 22:46
还有这种玩法，我们都知道管道都有坡度便于排尽余水，充满管道怎么做到的？而且这是什么理论？

不知道  充没充满也没法验证。。。。。

wang3777

西文 发表于 2018-9-29 16:40
关于水系统停机我们有比较详细的SOP规定怎么处理

嗯 由于人员水平可能不一样  我们在努力把纯化水这一块向着规范化 好的方面来发展  和大家学习一下 都怎么处理  吸取经验

wang3777

西文 发表于 2018-9-29 16:33
如果你们停产一个月，建议你们一直循环，也不要什么低频运行（审计官会挑战） 用前需要消毒和取样送检  如 ...

好的 谢谢你的建议  我们自己根据情况做完评估之后 会拿出一个方案

紫伊8508

停几个月，关闭系统，再次做的时候，进行全面检测，符合要求再生产，一般都是这样做的呀

可亲可爱

wang3777 发表于 2018-9-29 10:29
正常是应该低频循环 公司想省钱呗！

纯化水还可以低频循环？流速不保证可以吗？

wang3777

紫伊8508 发表于 2018-9-30 09:42
停几个月，关闭系统，再次做的时候，进行全面检测，符合要求再生产，一般都是这样做的呀

主要问题是管道里面的水怎么处理

wang3777

可亲可爱 发表于 2018-9-30 10:16
纯化水还可以低频循环？流速不保证可以吗？

我记得有一个朋友回答的要求流速0.9 我不太确定 你可以看看法规

星云道

存水保存是不可能的，估计不到一个月你们就需要做管路清洁了，而且不一定清洁的彻底，如果需要停，用压缩空气将管路彻底吹干就可以了，至于你说的氧化什么的，谁家看到自家316L的管路氧化了的，倒是管路要测底吹干难度比较大，不吹干，微生物生长是肯定的，而且会形成生物膜，后面洗都洗不干净，所以要想办法控制微生物，微生物控制可以在管路中充氮气保护。

可亲可爱

wang3777 发表于 2018-9-30 12:05
我记得有一个朋友回答的要求流速0.9 我不太确定 你可以看看法规

低频下这个流速能保持吗？

赵卫

没说你们洁净区饮用水的问题？

wang3777

星云道 发表于 2018-9-30 14:30
存水保存是不可能的，估计不到一个月你们就需要做管路清洁了，而且不一定清洁的彻底，如果需要停，用压缩空 ...

谢谢你的回答 确实都是316L  但是虽然报告出的都是316L  但是谁知道真正用的是哪个 还真见过号称316L的生锈了 无语了

wang3777

赵卫 发表于 2018-10-4 13:26
没说你们洁净区饮用水的问题？

洁净区不都是纯化水吗？我们洁净区没有饮用水管道

xiaoni

首先看你是无菌制剂还是非无菌制剂，阶段性生产你可以停止运行纯化水系统，但必须排空。再次生产前制出的纯化水应符合纯化水质量标准。不过停止运行纯化水系统会影响反渗透膜，因为反渗透膜需要保持湿润，因此建议间隔3到5天运行一次系统，但不做监测。

wang3777

xiaoni 发表于 2018-10-8 08:42
首先看你是无菌制剂还是非无菌制剂，阶段性生产你可以停止运行纯化水系统，但必须排空。再次生产前制出的纯 ...

我们做的不是无菌药  初步想法  每周运行一次 运行之后管道排空  纯化水监测是每周一次QA要求的

godlike0077

wang3777 发表于 2018-9-29 13:01
您说的用亚硫酸钠溶液浸泡是指浸泡整个管道？不知道我理解的对不对？ 刚入行不久

亚硫酸钠溶液浸泡主要是防止管道氧化，保护渗透膜和泵

xiaoni

4.9阶段性生产制水及监测

4.9.1按照生产计划，短期或长期不使用纯化水时，执行阶段性生产制水及监测。

在停用期间水系统及纯化水罐应排空吹干。

4.9.2纯化水系统停用期间应对纯化水系统进行维护运行，规定每周对纯化水系统进行消毒并开启运行。

4.9.3按照生产计划，再次使用前应按照“纯化水系统清洁操作规程”全面清洁消毒，检验合格后方可用于生产。

4.9.4若纯化水系统因生产原因停用时间超过12个月，使用前应对纯化水系统进行再确认。