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楼主: wang3777
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[已解决] 最近省局来检查 给出的关于纯化水管道的缺陷

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药士
发表于 2018-9-29 13:08:57 | 显示全部楼层
一般都排空,平时也有空气进入罐体和管道呀
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药徒
发表于 2018-9-29 13:23:19 | 显示全部楼层
我们是循环,每2天制水一次
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 13:24:51 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-9-29 13:08
一般都排空,平时也有空气进入罐体和管道呀

排空 全是空气  管道会氧化

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不光排空,还要吹干  详情 回复 发表于 2018-9-29 16:46
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 13:25:25 | 显示全部楼层
natural 发表于 2018-9-29 13:23
我们是循环,每2天制水一次

你们这好办  我们这领导就是想省钱不低频循环

点评

不循环肯定是不行的,我们注射用水长时间停产就是排空的,更麻烦,需要吹干充氮正压保护。不过因为注射用水要开着耗能实在太高,停产时间长,领导就不让运行了  详情 回复 发表于 2018-9-29 14:03
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药师
发表于 2018-9-29 13:38:35 | 显示全部楼层
这就是质量安全与成本之间的博弈
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药徒
发表于 2018-9-29 14:03:10 | 显示全部楼层
wang3777 发表于 2018-9-29 13:25
你们这好办  我们这领导就是想省钱不低频循环

不循环肯定是不行的,我们注射用水长时间停产就是排空的,更麻烦,需要吹干充氮正压保护。不过因为注射用水要开着耗能实在太高,停产时间长,领导就不让运行了

点评

对于RO膜,长期不用可以参照说明书,把RO膜浸泡在适当的溶液中保护起来。循环管路排空后冲氮正压保护是最好的措施了,但如何能持续保持管道内正压?持续冲氮吗?  详情 回复 发表于 2018-9-29 16:24
对于RO膜,长期不用可以参照说明书,把RO膜浸泡在适当的溶液中保护起来。循环管路排空后冲氮正压保护是最好的措施了,但如何能持续保持管道内正压?持续冲氮吗?  详情 回复 发表于 2018-9-29 16:24
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 14:15:02 | 显示全部楼层
linbinbin 发表于 2018-9-29 13:38
这就是质量安全与成本之间的博弈

嗯 你说的一针见血呀! 就是成本和质量安全之间
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 14:16:12 | 显示全部楼层
natural 发表于 2018-9-29 14:03
不循环肯定是不行的,我们注射用水长时间停产就是排空的,更麻烦,需要吹干充氮正压保护。不过因为注射用 ...

嗯嗯  我们只是做制剂的 没有你们那么高的要求 公司都会考虑节约成本的方案
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药生
发表于 2018-9-29 14:33:10 | 显示全部楼层
纯化水输送泵变频运转,第二天上班恢复正常前将储罐水排掉。
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药徒
发表于 2018-9-29 14:47:57 | 显示全部楼层
wang3777 发表于 2018-9-29 13:02
储罐每天排放  这消耗 水费 会被领导批评的 。。。。。

跟你们领导说,这点浪费都接受不了的话,别搞GMP了吧·····
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药师
发表于 2018-9-29 14:53:29 | 显示全部楼层
wang3777 发表于 2018-9-29 10:37
那我们如果不低频循环的话怎么做合适呢?

制备系统按照RO说明书,每天要制水一段时间,1-2小时吧
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药徒
发表于 2018-9-29 15:35:41 | 显示全部楼层
停产应该还有个时间吧,比如可以一周以内的停产就可以正常运行,一周到3个月或者半年再怎么处理
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药徒
发表于 2018-9-29 15:36:29 | 显示全部楼层
时间再长点例如一年就可以直接重新验证了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 16:09:32 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2018-9-29 14:33
纯化水输送泵变频运转,第二天上班恢复正常前将储罐水排掉。

短时间  我们也是这么做的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 16:10:13 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2018-9-29 15:35
停产应该还有个时间吧,比如可以一周以内的停产就可以正常运行,一周到3个月或者半年再怎么处理

一个月到半年之间吧 因为生产时看销量来定的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 16:10:33 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2018-9-29 15:35
停产应该还有个时间吧,比如可以一周以内的停产就可以正常运行,一周到3个月或者半年再怎么处理

一个月到半年之间吧 因为生产时看销量来定的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 16:11:46 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-9-29 14:47
跟你们领导说,这点浪费都接受不了的话,别搞GMP了吧·····

领导一看这个月没生产  水费怎么比上个月还多  我们是个小企业 搞不起呀!现在钱不好赚了 所以想着降低成本
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药徒
发表于 2018-9-29 16:24:34 | 显示全部楼层
natural 发表于 2018-9-29 14:03
不循环肯定是不行的,我们注射用水长时间停产就是排空的,更麻烦,需要吹干充氮正压保护。不过因为注射用 ...

对于RO膜,长期不用可以参照说明书,把RO膜浸泡在适当的溶液中保护起来。循环管路排空后冲氮正压保护是最好的措施了,但如何能持续保持管道内正压?持续冲氮吗?
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药徒
发表于 2018-9-29 16:24:39 | 显示全部楼层
natural 发表于 2018-9-29 14:03
不循环肯定是不行的,我们注射用水长时间停产就是排空的,更麻烦,需要吹干充氮正压保护。不过因为注射用 ...

对于RO膜,长期不用可以参照说明书,把RO膜浸泡在适当的溶液中保护起来。循环管路排空后冲氮正压保护是最好的措施了,但如何能持续保持管道内正压?持续冲氮吗?
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药徒
发表于 2018-9-29 16:33:23 | 显示全部楼层
如果你们停产一个月,建议你们一直循环,也不要什么低频运行(审计官会挑战) 用前需要消毒和取样送检  如果超过一个月建议停机充氮保护 恢复后要进行消毒、取样送检等  至于纯水机每2-3天运行1小时
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