愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

yujindanzhilian · 发表于 2012-12-14 08:09:39

资料具有较强的指导意义，谢谢愚公！

zdlxcb · 发表于 2012-12-14 08:24:14

呵呵，这个话题还可以进一步延伸，就是通过稳定性试验来定有效期时，具体是怎么来判定的，因为稳定性试验会涉及到很多检测项目，那么对项目指标变化的范围及时间点作为判定的依据，希望大家继续努力，谢谢！

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-14 08:41:46

支持愚公，不过复验合格一直用下去有风险，FDA专家倾向于复验期逐渐缩短。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 09:03:37

我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”
所有的物料（不论有没有明确给出有效期的物料）就都需要复验，都要制订“复验期”，制定的依据就是文件规定储存条件下能保证物料质量稳定的期限
1.中国除了原料药、化药还有中成药，所以FDA关于原料药和化药的管理可以借鉴，尤其对中成药可能只能做参考，如果拿来做管理依据就更加缺乏依据了
2.复验期主要考虑的储存条件对物料稳定性的影响
同一种物料在每个厂的储存条件是有差别的，因此需要自己考察自己条件下物料的稳定性，制定复验期

289068369 · 发表于 2012-12-14 14:21:50

1. 谢谢，学习了，我们公司目前所有的原辅内包材都有有效期，有效期前三个月进行复验，复核合格后可以用于生产，若复验不合格的进行报废处理。但到了有效期的物料，及时复验是合格的，我们也是不用于生产。
2. 另，可否请教个问题，如果原辅内包材到了有效期，但复验是合格的，可否申请退回物料厂家，进行降级处理，进行再加工，是否可行。

愚公想改行 · 发表于 2012-12-14 20:16:04

289068369 发表于 2012-12-14 14:21
1. 谢谢，学习了，我们公司目前所有的原辅内包材都有有效期，有效期前三个月进行复验，复核合格后可以用于生 ...

人家内包材生产厂家会接受你的退货吗吗？

longstory · 发表于 2012-12-14 21:25:24

愚公的思辨令人敬佩！俺超出平日的认真的看完了所有这些意见。
关于原辅料、内包材的复验期，我们这里意见也不统一。大致认为：有有效期的，在近效期复验；没有有效期的，根据知识和经验制定有效期，定期复验。权当是验证吧，以前也没有稳定性试验数据。
有些事，宁多勿少，平复专家的心。

289068369 · 发表于 2012-12-15 11:37:59

内包材是不退货的，原辅料法规允许退货不？

愚公想改行 · 发表于 2012-12-15 12:16:26

289068369 发表于 2012-12-15 11:37
内包材是不退货的，原辅料法规允许退货不？

我个人没有看到过有法规禁止原辅料退货。

ln1981f · 发表于 2013-2-21 10:56:24

如何确定复验期还是迷茫，每个品种做稳定性不太现实

aox97 · 发表于 2013-2-21 13:23:51

本帖最后由 aox97 于 2013-2-21 13:26 编辑

我厂所有物料均无复验期意见不统一且缺乏足够数据支持建立复验期但这的确是个复杂而迫切要解决的问题
我的意见是复验期指企业规定的物料重新检验的日期限度并不代表该日期是复验日期而代表超过此日期使用的物料需重新检验就是说某天为复验期并不需取样检验可继续存储但该物料在此后启用无论哪天哪次都应该进行复验综合考虑物料性质复验不超过2次就意味着过复验期后物料使用的次数不超过两次

愚公以为如何

愚公想改行 · 发表于 2013-2-21 20:49:45

aox97 发表于 2013-2-21 13:23
我厂所有物料均无复验期意见不统一且缺乏足够数据支持建立复验期但这的确是个复杂而迫切要解决的问题
我 ...

我认为还是有个时间复验的考虑。

★榮★ · 发表于 2013-3-9 12:10:53

感谢分享，楼主辛苦。扩展了自己的思维。

善良小家碧玉 · 发表于 2013-4-3 16:19:47

学习了，谢谢！

yyqq868 · 发表于 2013-5-31 07:52:47

很好的资料

凤儿 · 发表于 2013-5-31 09:52:21

仔细拜读了您的观点，觉得很有道理，写得很好。毕竟中国GMP关于“效期”的规定是与ICHQ7不同的（我个人观点是认为Q7A更好些，国内照搬的意思有些偏，希望这么说不会引起公愤

，只可惜国外关于制剂产品或物料的具体的描述我还不是很了解，不知愚公是否有相关见解？）
我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”［见第十四章附则第312条（十一）］。
另外我对于“一定时间”的理解是：如果这个物料同时规定了“有效期”和“复检期”那么复检期应该在“有效期”之内，复检合格后，可以根据科学的经验重新制定“有效期”（即适当延长有效期）或有效期不变。如果这个物料只规定了“复检期”那么复检合格后也应该适当地重新规定复检期，下一次复检期要比上一次适当的缩短或不变（这个可根据是第几次复检或稳定性数据或是科学的经验判断）
最后我想说这一切的确定都要根据事实和数据说话，怎样才科学，还是一个复杂的研究过程，看大家的重视程度如何啦。

a174210704 · 发表于 2013-6-4 15:35:36

学习了谢谢楼主

火焰至上 · 发表于 2013-6-20 09:55:46

原来没注意，看来这个问题确实有点意思，值得重视

吾儿子安 · 发表于 2013-10-30 13:26:20

学习之后有了很大的收获。

快乐一只鱼 · 发表于 2013-12-3 13:37:47

学习了正好需要做相关文件

[时立新（愚公）] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

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