愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

淼淼 · 发表于 2012-5-3 16:02:07

分析的很全面，学习了

lxz2004tom · 发表于 2012-5-21 08:34:22

专家就是牛，太全面了！阐述清晰易懂。

334352444 · 发表于 2012-5-21 08:42:35

学习，谢谢！

526623185 · 发表于 2012-7-20 16:48:28

值得学习与思考

鑫吉口 · 发表于 2012-7-20 16:52:03

学了很多知识

愚公想改行 · 发表于 2012-7-20 17:09:19

鑫吉口发表于 2012-7-20 16:52
学了很多知识

欢迎经常交流.

lvruilin6 · 发表于 2012-8-6 11:27:22

版主的努力，对大家帮助很大，支持版主的观点。

ytgr · 发表于 2012-8-6 12:05:01

温故而知新啊，谢谢愚公了。此问题我也苦恼了很久，比如检验室的化学试剂和配置的标准溶液也是如此！

金布衣 · 发表于 2012-8-6 12:49:52

学习了，谢谢！

愚公想改行 · 发表于 2012-8-6 18:44:46

ytgr 发表于 2012-8-6 12:05
温故而知新啊，谢谢愚公了。此问题我也苦恼了很久，比如检验室的化学试剂和配置的标准溶液也是如此！

欢迎多多交流!

愚公想改行 · 发表于 2012-8-6 18:45:05

金布衣发表于 2012-8-6 12:49
学习了，谢谢！

欢迎多多交流!

qingwenh · 发表于 2012-8-7 10:38:21

愚公想改行发表于 2011-11-2 15:08
我这样认为的理论依据是根据FDA对化学原料药对复验期的处理方式.
因为你的复验期的确定就并不是准确的(拿 ...

基本同意咕咕的意见，不是说复验期合格就能一直用下去！
复验期合格也说明你在这之前使用该物料质量符合要求，至于能不能一直使用下去不能只靠一般的检验！是否要增加检验呢！
有的企业的做法是减半延长复验期，例如复验期为4年，下一次复验期就是2年~~~~~

淘气宝贝310 · 发表于 2012-9-4 18:38:11

老师们，这个问题都讨论这么长时间了，有没有新的定论？即有明确效期的原辅料、包装材料还是否需要制定复验期？

淘气宝贝310 · 发表于 2012-9-4 18:39:46

新版GMP出台这么长时间了，对有效期和复验期有没有公认的看法？

jigulang · 发表于 2012-9-6 09:27:58

在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
请问愚公，什么区别啊？

jigulang · 发表于 2012-9-6 09:29:26

海滨发表于 2011-11-2 10:43
学习了，很有收获的。谢谢！

你头像怎么那么像一个节目主持人“元元”？现在在央视12有时主持法律热线节目，原来北京卫视的。。。。

愚公想改行 · 发表于 2012-9-6 09:51:24

jigulang 发表于 2012-9-6 09:27
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和 ...

因为原料药与制剂从工艺制造上相差很大,大家看到的,国外的GMP大都是只针对制剂的要求,而国内GMP要兼顾制剂和原料药,所以,在学习和应用外国GMP法规文件时,一定要注意二者的不同.

晓星 · 发表于 2012-12-7 08:44:15

愚公的阐述很全面，深刻！但我觉得对于中间体、中药提取物采用复验期的做法不科学、不合理。中药制剂的稳定性试验多数为2年，如果经复验中间体为3年或1年不合理。应该经过全面的稳定性考察，确定有效期为多长。复验仅仅是按照质量标准检测，合格也不一定没有发生内在质量的变化（成分复杂）。如果按照提取物2年，成品2年，那药物实际存储的时间就是4年。原来做成品稳定性试验一般是制备后，及时制成成品。其有效期与贮存2年的提取物，再制成成品不能等同。所以，我认为，中药提取物、中药饮片等也应通过稳定性考察来确定有效期，而不是复验期。

yangjz123456 · 发表于 2012-12-10 10:53:32

本帖最后由 yangjz123456 于 2012-12-10 11:00 编辑

全面拜读了愚公和各位药友的帖子，首先很是感谢各位的讨论给我很多启发。其次谈谈我个人的一点看法“
1对于中药材，有些在中医药书上说的是存放得越久质量越好呢（陈皮、半夏等），其复验期就另当别论；
2对于结构稳定的石膏、龙骨、磁石等，存放个几年基本没问题，其复验期也当另说；
3对于复验期检测问题，个人认为只要检测在储存期间会变化的项目，对于不会发生变化的指标再检测就有点浪费，如重金属与有害元素、炽灼残渣等，完全可以不复检；
4对于外包材，应该可以复验合格就一直使用下去而无需规定复验几次后未用完也得报废；
5对于有法规明确规定有效期的物料，在有效期内，不必再复验，除非在贮存期内贮存条件、包材完整性等有异常才需要考虑；
6对于中药提取物、制剂的中间产品，应在规定包装、贮存条件条件的前提下先拟定一定复验期，待数据积累较多或经稳定性考察后再制定有效期比较好，而不是一开始就规定有效期，也不要多年生产后仍实行复验制度却不规定有效期。
以上对否，还请各位药友尤其是愚公老师的指正。

愚公想改行 · 发表于 2012-12-10 15:41:41

yangjz123456 发表于 2012-12-10 10:53
全面拜读了愚公和各位药友的帖子，首先很是感谢各位的讨论给我很多启发。其次谈谈我个人的一点看法“
1对 ...

老师不敢当,都是同行.
你在其中举了大量的中药方面的例子,说实话,以国外控制化学药的GMP来控制中成药生产过程;用控制化学药的检测指标和检验方法来判断中成药的质量,我个人是持反对意见的!

[时立新（愚公）] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

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