愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

愚公想改行 · 发表于 2011-11-22 19:04:36

沧海一粟发表于 2011-11-22 18:36
愚公你想当可以

我只谈自已的观点和看法，最希望的是大家一起探讨！

东方风声 · 发表于 2011-11-25 11:17:02

哈哈哈，找到这个论坛真是幸运，看到一些有深度的帖子提高自己的GMP意识和认识，真是非常感谢。这几天都在看愚公的帖子，关于复验期，我这里的做法是每种物料都有复验期，每种物料都有厂家有效期，但是为什么还要制定复验期呢，那是根据检查员的意愿来的。我是山东的，口服固体制剂，这里的官员的工作方式和思路和浙江的有差距，或者叫不同，因为我的领导在南京上的学，有些朋友在浙江医药行业，通过交流得出的这个结论。关于复验期，我们的新版文件我认为依旧会每种物料都制定复验期，依据得改成风险管理，因为近效期（复验期比有效期早半年）的物料如果长时间未使用（特别是原料），我们的仓储系统虽然有各种措施，未有异常情况，但是从风险的角度（即使风险评估为低），我们仍然会考虑检验含量和菌检等项目。至于复验期满什么时候检验合适，我认同愚公老师的做法，就是使用前检验，否则复验期满即检验，然后3个月以后才被使用，那如何确认物料的质量是合格的？可能还需要做一次风险评估吧。

愚公想改行 · 发表于 2011-11-25 11:31:46

东方风声发表于 2011-11-25 11:17
哈哈哈，找到这个论坛真是幸运，看到一些有深度的帖子提高自己的GMP意识和认识，真是非常感谢。这几天都在看 ...

相互学习,共同提高!

liangbing · 发表于 2011-11-25 17:34:14

大家讨论的这么热烈，我也来凑一下热闹。我们也是规定所有物料都有复验期，比如有有效期的原辅料我们规定；近效期3个月为复验期。但值得一提的是，我们认为复验期不是一个特定的日期，而是一段时间（比如3个月），复验期内物料挂黄牌，不能使用。如果要用，要等全检合格后使用。有时3个月内都没使用，已到有效期，直接报废了（省了一次全检

）。

愚公想改行 · 发表于 2011-11-25 20:53:40

liangbing 发表于 2011-11-25 17:34
大家讨论的这么热烈，我也来凑一下热闹。我们也是规定所有物料都有复验期，比如有有效期的原辅料我们规定； ...

"我们也是规定所有物料都有复验期，比如有有效期的原辅料我们规定；近效期3个月为复验期".
我个人观点是：所有的物料在必要时都应该复验，但对于有明确规定有效期的，没必要再制订复验期。
复验和复验期应该是两个概念。

愚公想改行 · 发表于 2011-12-13 11:35:03

东方风声发表于 2011-11-25 11:17
哈哈哈，找到这个论坛真是幸运，看到一些有深度的帖子提高自己的GMP意识和认识，真是非常感谢。这几天都在看 ...

欢迎经常交流!

gmp977 · 发表于 2012-2-14 13:57:53

又清晰了一个概念

东方风声 · 发表于 2012-2-24 10:53:48

愚公，这句话哪里来的，有明文规定吗，正好讨论这个事情呢，我得提供权威的依据：对于有明确有效期（经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期）的物料和成品药就不存在复验期。

谢谢

复验期怎么说呢，我们认为有效期内应该是合格的，但是检查员似乎倾向加复验期，呵呵

航空母舰2012 · 发表于 2012-2-24 11:25:55

有效期与复验期：
1、有有效期的我们应该执行有效期管理，这个时候复验期我理解指的是近效期前需要使用时进行复验（不需要使用让其到期做报废处理，无需复验），复验期界定的是一个期限，如某物料生产日期：2010.09.25，有效期2年，复验期为：2012.06.24（3个月），复验安排期限是：2012.06.24--2012.09.24，即在这个期限需要使用时可安排复验，不需要使用到期报废处理；
2、无有效期时：我基本愚公做法，但我们复验合格后是否可以无限期的使用，这点我认为应该对物料做一个区分，如部分化工产品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，这就需要药企自已对其作出规定，由企业根据具体情况及所掌握的科学知识和经验上的判断，制定出复验期（包材类只要检测合格无限期使用我认为是可行的）；

航空母舰2012 · 发表于 2012-2-24 11:30:50

有效期与复验期：
1、有有效期的我们应该执行有效期管理，这个时候复验期我理解指的是近效期前需要使用时进行复验（不需要使用让其到期做报废处理，无需复验），复验期界定的是一个期限，如某物料生产日期：2010.09.25，有效期2年，复验期为：2012.06.24（3个月），复验安排期限是：2012.06.24--2012.09.24，即在这个期限需要使用时可安排复验，不需要使用到期报废处理；
2、无有效期时：我基本赞成愚公的做法，但我们复验合格后是否可以无限期的使用，这点我认为应该对物料做一个区分，如部分化工产品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，这就需要药企自已对其作出规定，由企业根据具体情况及所掌握的科学知识和经验上的判断，制定出复验期（包材类只要检测合格无限期使用我认为是可行的）；

愚公想改行 · 发表于 2012-2-24 16:21:11

航空母舰2012 发表于 2012-2-24 11:30
有效期与复验期：
1、有有效期的我们应该执行有效期管理，这个时候复验期我理解指的是近效期前需要使用时进 ...

基本同意老兄观点,但内包材中"免洗类内包材"还是应该规定个使用期限的.

opr1588 · 发表于 2012-3-4 10:33:10

好东西哦，大家不要光看不顶

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knuvei · 发表于 2012-3-12 16:20:30

写得很详细，理解很透彻。看了之后收获不小啊！

愚公想改行 · 发表于 2012-3-12 19:14:23

knuvei 发表于 2012-3-12 16:20
写得很详细，理解很透彻。看了之后收获不小啊！

相互学习，共同提高！

ekiny27 · 发表于 2012-3-12 20:12:23

学习了，有很大收获。谢谢。

shanxj02 · 发表于 2012-3-12 21:32:31

专家们都讲不了这么细，这么全面，佩服佩服！！

愚公想改行 · 发表于 2012-3-12 21:36:27

shanxj02 发表于 2012-3-12 21:32
专家们都讲不了这么细，这么全面，佩服佩服！！

老弟言重了！欢迎经常交流！

火炎山 · 发表于 2012-3-12 21:52:36

先学习了，感谢愚公老师的经典分析。

愚公想改行 · 发表于 2012-3-12 21:55:17

火炎山发表于 2012-3-12 21:52
先学习了，感谢愚公老师的经典分析。

欢迎经常交流。

aoxiaotiandi · 发表于 2012-3-19 13:31:10

不错啊，愚公扎实

[时立新（愚公）] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

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