愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

macan

辛苦了，谢谢分享

vivian~

正巧遇到这样的问题，看到愚公的帖子很是欣喜！感谢愚公的勤劳工作！学习为主！汲取各位老师的观点，结合我公司的实际情况进行文件的编制！窃喜！……

shougaogao

我个人认为制定有效期的物料没有必要制定复验期，但是检查指南上有明确的规定啊。

愚公想改行

shougaogao 发表于 2014-3-24 14:49
我个人认为制定有效期的物料没有必要制定复验期，但是检查指南上有明确的规定啊。

指南没有法律效力。

瑞祥生活

  神马 o(∩_∩)o 哈哈

草原梦想

学习了，谢谢。

亮子

认证检查时，专家提出中药材应按照GMP附录5中药制剂第38条规定：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。如果企业制定了中药材贮存期，那么到贮存期后就必须按照不合格品进行处理了。目前我们制定是复验期，对贮存期没有规定，中药材只要到复验期，复验合格就可以使用。
  GMP第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 而附录5又对中药材要求规定贮存期限和复验期   有点晕

愚公想改行

亮子 发表于 2014-5-4 09:15
认证检查时，专家提出中药材应按照GMP附录5中药制剂第38条规定：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特 ...

我倒是支持你们现在的做法。但注意一点，若是外观严重不符合药典规定（如虫蛀、发霉、走油等），最好就不要再用了。
中药材毕竟不同于化学原料药，有它自身的特点！

亮子

愚公想改行 发表于 2014-5-4 11:06
我倒是支持你们现在的做法。但注意一点，若是外观严重不符合药典规定（如虫蛀、发霉、走油等），最好就不 ...

认证老师说GMP附录5“对中药材要求规定贮存期限和复验期”，可制定贮存期很难，好多药材贮存3-5年很正常，个别大宗药材也许5年以上。

亮子

亮子 发表于 2014-5-5 09:31
认证老师说GMP附录5“对中药材要求规定贮存期限和复验期”，可制定贮存期很难，好多药材贮存3-5年很正常， ...

请问 关于贮存期哪里可以找到明确的定义，什么是贮存期？

xlz2210022

正好纠结这个问题，非常感谢愚公

愚公想改行

xlz2210022 发表于 2014-6-24 11:27
正好纠结这个问题，非常感谢愚公

不客气，相互学习，共同提高！

maoxionglee

我觉得愚公的论点都是合理且科学的，但是在实际迎检时有些中国检查员你还就是解释不通，很无奈

愚公想改行

maoxionglee 发表于 2014-8-6 08:34
我觉得愚公的论点都是合理且科学的，但是在实际迎检时有些中国检查员你还就是解释不通，很无奈

唉，中国式的无奈！

1996suifeng

愚公想改行 发表于 2012-12-10 15:41
老师不敢当,都是同行.
你在其中举了大量的中药方面的例子,说实话,以国外控制化学药的GMP来控制中成药生产 ...

同意，但是对于中药的也没有很多明确的规定，我们只能是参考化药的

愚公想改行

1996suifeng 发表于 2014-8-16 16:12
同意，但是对于中药的也没有很多明确的规定，我们只能是参考化药的

是的，但化药许多的规定和做法确实不适用于中成药。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-3-24 17:19
指南没有法律效力。

没细菌老西有时候同意这个观点，有时候又不同意这个观点；并且，郭嘉局培训的时候也似乎没这么说过。

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-8-17 16:16
没细菌老西有时候同意这个观点，有时候又不同意这个观点；并且，郭嘉局培训的时候也似乎没这么说过。

咱们的指南和国外的指南，真得没法儿比啊！到现在我都没有完整得看过咱们一本指南，因为连贯性太差，有时还自相矛盾。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-8-17 16:27
咱们的指南和国外的指南，真得没法儿比啊！到现在我都没有完整得看过咱们一本指南，因为连贯性太差，有时 ...

所以，大家很迷茫啊。不遵守，或者遵守，都是难。

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-8-17 16:34
所以，大家很迷茫啊。不遵守，或者遵守，都是难。

实践时凭自己的认识；认证时照最“万无一失”的做法来。我是一直是这样处理问题的。