蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6995|回复: 6
收起左侧

干热湿热灭菌 验证中FH的计算

[复制链接]
发表于 2018-8-9 16:21:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位:
  1. 在干热或湿热灭菌验证中,需要计算FO/FH值,这个计算,是只计算灭菌段么,还是计算全过程的?
  2. 除热源工艺要求250℃45min,FH值1365。验证过程中,满载情况下,是不是灭菌段首先得满足250℃45min的要求,然后计算FH?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-10 07:54:22 | 显示全部楼层
F0/FH是全程累积;250℃45min能满足FH1365,就像121℃12minF0值满足12一样的道理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-15 11:35:15 | 显示全部楼层
个人经验:如果干热涉及除热源最好FH计算起始点设置为250℃,而不是全程累积。F0值如果是过度灭菌完全可以只统计30min灭菌柜累积F0,升降温完全可以不考虑,灭菌段累积F0肯定是符合要求的,如果是热不稳定制品灭菌,残存法灭菌,需考虑升降温累积F0值,避免过热。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-8-16 11:31:11 | 显示全部楼层
adou 发表于 2018-8-10 07:54
F0/FH是全程累积;250℃45min能满足FH1365,就像121℃12minF0值满足12一样的道理

谢谢!了解了!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-8-16 11:31:36 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-8-15 11:35
个人经验:如果干热涉及除热源最好FH计算起始点设置为250℃,而不是全程累积。F0值如果是过度灭菌完全可以 ...

谢谢!了解了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 14:09:36 | 显示全部楼层
看验证指南上F0的起始点应该是100℃,FH的没找到
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-15 18:53:45 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-20 16:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表