灭菌柜灭菌时间少了30s

相约酒吧as

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-8 11:12
你要证明的是你灭菌程序的有效性啊，不是灭菌时间。你钻牛角尖了吧

如果方案合格标准要求121，维持30分钟，缺了30s，还能算合格

09111105

pengtao 发表于 2018-8-7 10:24
验证仪的时间和灭菌柜的时间一致吗？

是要时间一致同步，如果你是时间不同你需要在报告写上时间差，如果你是要调整时间我建议你可以调整验证仪，因为有些设备无法调整或是由中央系统控制

Sun0930

查看探钭显示温度的频率，或者做实验确认在温度校正炉内所有的探头都会一致性，若无，淘汰更新验证设备

摩西擎仗劈红海

相约酒吧as 发表于 2018-8-9 09:50
如果方案合格标准要求121，维持30分钟，缺了30s，还能算合格

如果方案要求了，就肯定不能算合格了。
方案的要求已经远高于实际要求了，这样设置可接受标准是否合理？应该好好思考下了

中药小学生

xu290606838 发表于 2018-8-7 10:36
这个，我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了，其他的啥都没看到。

这是个雄性好不好？

热血青年

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

请教一下，GMP里说控温探头和打印或者是记录探头要独立分开，请问这样做的道理在哪，如果不分开，控温探头就是记录探头，有什么问题？

hongwei2000

jiahao_luo 发表于 2018-8-10 14:44
请教一下，GMP里说控温探头和打印或者是记录探头要独立分开，请问这样做的道理在哪，如果不分开，控温探 ...

温控探头是设备加热致冷反馈系统的一部分
并不一定代表设备内本身的情况
也不代表冷热点
甚至极端的设置也可以不通过温度而通过其他的方式来传递信息
所以有监测探头来测量真实的温度是有必要的
而且这个探头的位置应能够代表箱体的温度
例如最冷点

jacob3263313

我想知道你把探头放哪了，如果放灭菌物品内，有可能是热穿透不行，需要设置一个平衡时间，也就是灭菌时间+平衡时间。30分钟+30s

jacob3263313

我想知道你把探头放哪了，如果放灭菌物品内，有可能是热穿透不行，需要设置一个平衡时间，也就是灭菌时间+平衡时间。30分钟+30s

Jac

验证仪记录数据的bug，只在整数读取，你要是设置每秒读取一次，你就会发现差不多少；所以在验证方案说明就可以了！

275025255

验证一个范围

制药园丁

验证设备与生产设备时间一致，修改记录间隔为10S，

freedomchun

是空载还是负载模式 需分别考量；
方法一：根据以上的情况分析，设备监控点可能不是最冷点（不知道你装载模式，可能是受装载模式影响），巡检仪的检测点分布会晚一些到达灭菌温度 ，所以当你设备提前到达灭菌温度，提前灭菌结束；而巡检仪对比就会差几十秒，可以修正灭菌柜温度，减少几度下来，再进行测试；看是否能同时满足测试标准；
方法二 ：调整灭菌温度，根据用途衡量，是否还可以提高日常使用温度，以满足所有冷点均达到使用要求。
方法三：看巡检仪温度探头间隔读数 时间，是否因延迟造成，可调整读数时间间隔。  
若以上都无法解决，找厂家维修设备

尼采

灭菌柜有好多探头，验证时也会放好多探头，没交代清楚啊。不同地方结果可能不一样

helloyou

这个太正常了！！！时间没有进行统一的授时！！

三方验证绿水

我直接把空载温度时间要求改成了F0值要求了，我改的是小型灭菌器

SSSSSSSS

灭菌柜性能很重要

麦田.守望

https://www.ouryao.com/thread-454905-1-1.html

LMQQLOVE

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:39
我印象中是USP通则指南部分

USP通则指南，有灭菌柜热分布的温差范围？

制药小王子

探头校验结果怎么样，还有就是位置对不对，开始计时什么的其他检查一遍