灭菌柜灭菌时间少了30s

miaowenyan · 发表于 2018-8-13 10:59:12

你这个情况是正常的，因为你的温度验证仪采集时间是30S一次，可能存在实际温度够，但是没采集到的情况

pugongying0535 · 发表于 2018-8-13 11:01:57

hongwei2000 发表于 2018-8-10 15:04
温控探头是设备加热致冷反馈系统的一部分
并不一定代表设备内本身的情况
也不代表冷热点

想问下，灭菌柜的灭菌效果要通过时间（30min）和F0（大于15）值都要达到要求，为何不能只通过F0值判断？

质管-小伟 · 发表于 2018-8-13 11:17:38

这个属于设备的平衡时间，即设备达到121℃后测试探头达到121℃的时间；平衡时间我记得要求是小于1min，属于正常现象，不需要什么偏差；

于磊 · 发表于 2018-8-13 11:20:46

很正常的现象

良民一个DAY · 发表于 2018-8-13 13:03:37

lxpana 发表于 2018-8-7 10:17
我们需要的验证是灭菌效果的验证，不是纠结于灭菌时间30分钟的验证，这30秒没那么重要吧

验证的是工艺规程，现在这个灭菌程序已经偏离工艺规程的要求了。这种情况应该判定为验证失败，要进行调整。

卡尔西 · 发表于 2018-8-13 14:06:23

偏差调查，CAPA

hongwei2000 · 发表于 2018-8-13 14:11:23

pugongying0535 发表于 2018-8-13 11:01
想问下，灭菌柜的灭菌效果要通过时间（30min）和F0（大于15）值都要达到要求，为何不能只通过F0值判断？

角度不同
这个是OQ
F0是PQ
虽然从技术上可能OQ达不到PQ也可又达到
但从验证角度来说
OQ通过了才有PQ

喜子 · 发表于 2018-8-13 16:31:52

FTDdragon 发表于 2018-8-7 11:01
我们做验证用16个探头，虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚，但是温度记录仪记录超过12 ...

正解，灭菌设备是温控探头达到121时开始计时，持续30min，所以个人认为没有必要纠结30s，如果三次重复一样，我认为可接受，首先F0肯定没问题，生物指示剂没问题，重复性可以保证

AA丨HGG · 发表于 2018-11-14 17:46:30

验证仪与设备记录时间间隔一致

jxnu2006 · 发表于 2018-11-15 16:05:26

FTDdragon 发表于 2018-8-7 11:01
我们做验证用16个探头，虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚，但是温度记录仪记录超过12 ...

你这个是怎么做到的？探头比柜子晚到121度还能同时满足30min，要知道柜子到了30min就要降温的

ww1225 · 发表于 2018-11-20 13:19:19

是因为验证仪记录时间每30秒一次，而温度到达121℃的时间不是正好开始记录的时间，导致显示开始到结束时间总是少30秒，实际是正好的，

youmingjuexin · 发表于 2019-5-5 14:58:05

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

你说的国外标准我觉得是地球外标准吧

努力学习 · 发表于 2019-5-5 15:24:59

很正常的，设备温度到121℃的时候，测试仪还没到记录的时间，那么这里就存在时间差了！！！那么设备开始降温的时候，测试仪记录的最后一组数据已经低于121℃了，，，从面上看好像是少了30s，这个可以解释，，实在不行你把记录时间设定短一点，，，

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-7 16:55:24

前来学习，谢谢分享！
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

geneczj · 发表于 2019-5-9 16:14:10

楼主的这类问题其实在生产中比较常见，帮你整理一下：设备121度、30分钟，在实际生产使用中没有问题，但是用高精度的仪器测试发现了问题，是这样应该没错吧！？上面有楼主说到30秒这个不重点，我想说我们先不谈这个30秒，我们灭菌需要得到的是什么，应该是灭菌效果对吧？就是微生物挑战试验中需要下降的对数单位。既然你是在用验证仪测出了问题，想必是在做验证了哦，你继续做下去，看微生物挑战试验有没有达到你的预期，这才是重点。在回到少30秒，时间少了并不代表F0值也少，这个时间差是用验证仪测出来的吗？计时器有校准吗？我们都知道验证仪温度探头也有一个偏差范围，比如121度时允许偏差0.3度，那你30分钟即1800秒偏差范围是多少了呢？象楼主说少了30秒是偏差，那我要问一下30分钟少了1秒、少了0.1秒算偏差不？计时器也是属于计量器具，设备验证时可通过校准，并看测试值是否在计量允许偏差范围内，不在需要纠正，少30秒到底算不算偏差，个人认为除非你有规定30分钟时间偏差在30秒以上为偏差就走偏差，灭菌柜时间计算是以分钟为单位计算的，从打印电子记录上应该是看不出来的，依然反应灭菌时间是30分钟。生产记录各个方面反应不出来有偏差啊？今天测试发现少了30秒，校准后应该不会天天测时间准不准吧！？1个月、2个月。。。。。。一年后再验证发现又少了30秒，再写一个偏差？计量器具或是设备在使用一段时间后其精确度就会下降，这是机械的正常属性，我们对灭菌都留有较多的余量，关键看灭菌效果，生产中不能反映出时间少了，只是用精密仪器测出来少了就不用写GMP的偏差了吧！？著名影星Fan很漂亮，你用放大镜去照她的脸蛋，发现她毛孔粗大、坑坑洼洼你就判断说他很丑吗？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-6 15:40:03

lxpana 发表于 2018-8-7 10:17
我们需要的验证是灭菌效果的验证，不是纠结于灭菌时间30分钟的验证，这30秒没那么重要吧

如果检查官就挑你这30S，要收你的证书，你能反抗吗？

Forest23 · 发表于 2023-2-7 19:20:17

这种情况，实际做验证时确实容易发生，尤其是无线探头（铂电阻材质的）升温确实较灭菌柜慢，倒置灭菌段时间少30S。但是验证用探头的整个灭菌时间又是够的，和灭菌柜的灭菌时间段错开了30S，想问一下大家在检查时有没有遇到老师具体问的，如何解释行得通。谢谢

代山涛 · 发表于 2023-2-8 14:10:59

快活王发表于 2018-8-7 10:38
额，应该不正常吧，因为温度验证仪的探头一般都是热电偶的，这个东西比较灵敏，升温快，而设备本身的是铂电 ...

你说的观点和我的一致，其实原因很简单，他设备的温控偏低了，也很好调整，将高低点调下，使升温时间变长。就可以了，

Agoni · 发表于 2023-2-10 13:48:55

谢谢，看看，学习一下！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:52:19

谢谢分享。

[无菌粉针] 灭菌柜灭菌时间少了30s

点评