悲催了，长生

yuanshengj · 发表于 2018-7-19 10:10:41

去年11月长生也出了问题，百白破疫苗效价不合格，被抽检出来了。
通报文章：http://www.cqcdc.org/html/content/17/11/2504.shtml
从文章中来看，疫苗厂家全检合格后由中检院做批签发，但是项目仅有安全性指标检验。
至少能证明这药安全...
有没有效?听天由命...
这跟之前未进行一致性评价时的大部分国产仿制药雷同。安全，无效。
此次长生的事件，我的看法跟楼主相仿，要相信国家局，毕竟如果国家局说他的好，以后出了问题，国家局要为企业兜底，领导也不傻。
这些事件的病根在于，奖惩机制不足。企业犯法罚个几十万，他们的利润几百万，肯定继续犯事，根本不怕罚。

诗的远方 · 发表于 2018-7-19 10:30:07

违反GMP是违规，质量事故是法律责任

秃头披风侠 · 发表于 2018-7-19 13:13:33

hongwei2000 发表于 2018-7-17 11:11
到时去顶你

按惯例公布处罚的时候会一并公布违规细节，这次例外说明了什么呢？为什么不公布检查内容而是让社会大众去猜？我想可能是给长生和国家局自己一个缓冲的余地。也许这个事情不是企业全部的锅，选择了一个折中的处理办法，只是这个处理方式完全和毕局风格相反，让人疑窦丛生。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-19 13:27:27

秃头披风侠发表于 2018-7-19 13:13
按惯例公布处罚的时候会一并公布违规细节，这次例外说明了什么呢？为什么不公布检查内容而是让社会大众去 ...

深思熟虑的人
不过再出比公布的内容更严重的可能性几乎没有了

282981245 · 发表于 2018-7-19 16:23:28

先别那么大帽子给扣上

麦田.守望 · 发表于 2018-7-19 20:35:16

FDA认为在不符合GMP条件下生产的药品就是假药，没有劣药之分。

hongyu · 发表于 2018-7-19 21:24:04

看国家局公布结果吧

aren.y · 发表于 2018-7-20 09:47:12

本帖最后由 aren.y 于 2018-7-20 09:48 编辑

很好奇，如果记录造价也能生产合格产品，是不是意味着只要产品合格，记录假不假无所谓？这样估计制药厂家很开心，产品达标就可以了。

仲景 · 发表于 2018-7-20 10:27:23

林中路发表于 2018-7-18 15:48
这么急着辩护么？记录造假这种行为本身就很严重，另外，如果只是简单的造假，国家局会去查的那么详细？听说 ...

我不觉得楼主是在辩护，他又没有任何利益，是想呼吁大家要理性看待，严谨发言，尤其是这个论坛里制药行业的各位同仁。看看大哥你的发言，听说、应该等词都说明一切只是传闻、猜测。其他行业和普通民众这样我不意外，但这么多同仁直接定性倒是很意外。

candysjp · 发表于 2018-7-20 10:33:18

牵扯到造假，不管严重程度，性质还是比较恶劣的

andyouandme · 发表于 2018-7-20 10:34:06

还有替长生叫屈的？

蓝雨~ · 发表于 2018-7-20 12:02:04

仲景发表于 2018-7-20 10:27
我不觉得楼主是在辩护，他又没有任何利益，是想呼吁大家要理性看待，严谨发言，尤其是这个论坛里制药行业 ...

是的，其实楼主的分析很中肯，上蒲公英的同胞不说都在本科以上，专业知识肯定还是有的，本应该理性看待问题，结果现在这么多人喊假药、喊毒药

给我往死里整 · 发表于 2018-7-20 12:31:28

记录是假的了，说明生产过程是没有被真实记录的，哪到底是不是按注册工艺生产，有没有应有的验证。这个生产记录造假真的是一个很有哲学内涵的结论了。

123虾子来啦 · 发表于 2018-7-20 15:13:53

付玉坤发表于 2018-7-19 09:47
长生违反GMP生产固然罪有应得，但层主的意思主要是人言可畏吧，大家把长生的疫苗看成了没有疗效的假药，甚 ...

就是。人言可畏

lirongzhang70 · 发表于 2018-7-20 16:56:10

1. GMP认证的是生产线，擅自更改关键生产设备，未得到批准和重新认证前，这条生产线属于不具备药品生产资格，所以收回GMP证书，非常正常。
2. 现在的注册或在注册，注册工艺都注明了批量，改变发酵罐后，生产批量还能保持不变吗？若不能保持，已经违反注册工艺，属于非常严重的事件了。
所以，还拿着股票的，赶快跑！！

初出茅庐的小波 · 发表于 2018-7-21 15:54:04

不知道都为长生辩解啥呀，你的小孩要是打了他家的百白破，你要是打了他家的狂犬。你是心里安慰告诉自己，长生说放心用，你能放心么。还不得麻完后重新打。

剑灵 · 发表于 2018-7-21 21:31:19

如果是很早就拿到批文的话，就很可能实际工艺跟注册工艺不符

注册工艺能做出没问题的产品那才叫奇迹

syhorchid · 发表于 2018-7-21 23:58:05

楼主居然说性质应该还不是非常严重！这不是糊弄吃瓜群众吗？

火眼金睛 · 发表于 2018-7-22 07:29:32

不怕开水发表于 2018-7-16 16:17
造假可大可小了，看着处理估计不是太大的造假，难说就是记录时间造假，实际做了10个小时，按工艺要求写了6 ...

小罐变大罐，批量增加了，时间上不会再延长吧，多段时间还有可能

小小虫 · 发表于 2018-7-22 13:23:21

不论怎样，长生这么做，都没有考虑患者利益，被社会大众质疑也是咎由自取。

悲催了，长生

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