悲催了，长生

hongwei2000

昨天国家局通报长春长生生物涉嫌记录造假被收回GMP证书，由于是上市公司，社会舆论一片哗然。一个记录造假被渲染成生产造假，甚至是生产假药，可谓是人言可畏呀。
从国家局通告中看不出具体造假的问题所在，但从情节上看，只是收回GMP证，而不是吊销GMP证，更不是吊销生产许可证，所以性质应该还不是非常严重，连与注册工艺不完全一致都没有提到，可见回旋（重新认证）的余地还是很大的。
但吃瓜群众不懂这些差别，只会看网上的议论，而平心而论的语言在网上又很难被吃瓜群众所接受，所以长生悲催了。



补充内容 (2018-7-19 08:36):
已经有内部消息出来了，说是设备变更（小罐变大罐）没有备案也没有PV，套上记录造假，估计是生产记录里面写的还是小罐，而小罐的批量小远不够生产能力，必然要造一部分批记录出来。

补充内容 (2018-7-19 08:38):
虽然造假性质还是很严重的，但离假药、劣药的定义还远着呢，为啥企业不站出来明说，搞得谣言满天飞，难道是为了把股票价格打下去，来个高抛低吸。

zel3961

可笑，悲催的不是长生，长生是活该；
悲催的是使用长生疫苗的患者

qwwfwufei

楼主的意思是按质量标准检查是安全的是吧，但楼主想过没有小罐变大罐后质量标准是否还安全，工艺变了按原标准检测是否还安全我认为变更工艺的厂家不会再去做风险评估和验证。所以这是在那小朋友来做临床试验，你认为检测了无菌、热源、异常毒性就安全了吗？拍脑壳认为安全的吧，那还要临床干嘛了？只是个人观点，谢谢。

salihamijiqi

同意楼主。记录造假是gmp体系的事，跟产品质量是两码事。记录造假不代表所有产品都有质量问题，记录不造假也不代表所有产品都没有问题。有个问药师公众号，创始人像发疯了一样，一会儿攻击企业，一会儿攻击国家局的。人家国家局都说了，造假涉及的产品都没有流通，所以暂且不必太过担心。至于其他批次是否有质量风险，肯定得根据企业具体违规情况进行评估与分析，在国家局没给定论之前继续观望就好了嘛。

蓝雨~

仲景 发表于 2018-7-20 10:27
我不觉得楼主是在辩护，他又没有任何利益，是想呼吁大家要理性看待，严谨发言，尤其是这个论坛里制药行业 ...

是的，其实楼主的分析很中肯，上蒲公英的同胞不说都在本科以上，专业知识肯定还是有的，本应该理性看待问题，结果现在这么多人喊假药、喊毒药

hongwei2000

山顶洞人 发表于 2018-7-17 10:38
不不不，即使是FDA，也有惨重的药害事故发生，不能迷信国家局的风控能力！

那你是什么意思？
让国家局听你的
国家局也得依法办事
法律是人民授予的
即使是国家局也不能随意超越
没看到一个药监码搞得国家局都很被动吗
这还是利国利民的事
所以国家局不会也不可能违反法律按照蒋先生的做法做事

麦田.守望

FDA认为在不符合GMP条件下生产的药品就是假药，没有劣药之分。

付玉坤

长生违反GMP生产固然罪有应得，但层主的意思主要是人言可畏吧，大家把长生的疫苗看成了没有疗效的假药，甚至是对人有害的毒药。但实际呢，长生已经发布了已售疫苗无质量问题的通告，国家局也没有明确指出长生的疫苗存在质量问题甚至无效。自我理解

江嘉路

造假是要移交相关部门法办的，可见可能只是内部管理缺陷！

遗弃的蓝眼泪

hongwei2000 发表于 2018-7-17 09:53
我不关心
因为我不臆测
因为我相信国家局

把你的帖子都删掉吧，不关心也没有必要发出“悲催了，长生”
这种没有必要的感慨了

山顶洞人

hongwei2000 发表于 2018-7-17 10:37
如果是惯性造假的话
批签发过了何止几百批了
用到人体了何止几百万支了

不不不，即使是FDA，也有惨重的药害事故发生，不能迷信国家局的风控能力！

andyouandme

你的发言，也刷新三观啊

hongwei2000

andyouandme 发表于 2018-7-16 11:21
你的发言，也刷新三观啊

那要看你三观是什么样的

Doitasyoulike

不符合GMP要求生产出来的不是假药是什么药？
请楼主给我们定义下

catbanana

没问题的话为啥要记录造假？

OTL2017

收回GMP证，重新认证发还证书要多少时间？？？谢谢。

米斯特王

估计又是内部举报，举报人正前往国家局领奖金中。

zysx01234

OTL2017 发表于 2018-7-16 11:45
收回GMP证，重新认证发还证书要多少时间？？？谢谢。

少则一个月，多则半年以上

zysx01234

OTL2017 发表于 2018-7-16 11:45
收回GMP证，重新认证发还证书要多少时间？？？谢谢。

鉴于造假问题，恐怕整改有点难度，肯定是好几个月以上了

十十

感觉不简单呢

ravenhigh

记录造假只是地上的苗，下面的根才是关键。为什么宁可造假也不肯走变更，这是一个大问题

hongwei2000

Doitasyoulike 发表于 2018-7-16 11:28
不符合GMP要求生产出来的不是假药是什么药？
请楼主给我们定义下

药品管理法有明确定义
我没权定义
可以自己看

hongwei2000

catbanana 发表于 2018-7-16 11:44
没问题的话为啥要记录造假？

第一，没说他没问题
第二，造假可能有多种原因，也可能有不同级别
国家局没有公示，根据处罚的程度，可以说没有那么严重
严重的话就不是收回GMP证书那么简单的了

hongwei2000

OTL2017 发表于 2018-7-16 11:45
收回GMP证，重新认证发还证书要多少时间？？？谢谢。

看他整改的情况了
这个时间取决于企业
重新认证后几天应该就可以拿回来了
毕竟不是吊销

hongwei2000

米斯特王 发表于 2018-7-16 11:50
估计又是内部举报，举报人正前往国家局领奖金中。

很多事情没有举报是很难发现的
当年印度那个重奖了几千万美金

hongwei2000

zysx01234 发表于 2018-7-16 11:52
少则一个月，多则半年以上

没准再也拿不回来了
也不是没有可能

zysx01234

hongwei2000 发表于 2018-7-16 13:07
没准再也拿不回来了
也不是没有可能

我只是没说出来罢了

hongwei2000

ravenhigh 发表于 2018-7-16 12:30
记录造假只是地上的苗，下面的根才是关键。为什么宁可造假也不肯走变更，这是一个大问题

根肯定是挖了
但挖多深就不知道了
我只是从处罚结果进行倒推
从结果上来看不是特别严重
而且应该不是注册工艺的问题
如果是注册工艺的问题的话
根据之前其他企业的公告
应该会明确说工艺的问题的
所以是不是与变更相关也不好说

蓝雨~

这次楼主我挺你，我也真是纳闷，一些网友看到“假”这个字就大做文章，说什么害人、药没有疗效，更有人说成毒药。我的天啊，疫苗不是厂家放行就能卖的，上面还有国家的批签发，国家来抽样检测，合格后才能销售，所以如果能签发下来疗效肯定是有的，是国家放行的。所以，以前打了的不用担心，后面如果要打的还是换一家吧，放心点。