文件记录怎么消毒进入控制区？

给力宏

我们之前是VHP传纸质版……现在是由全自动计算机记录，生产结束在办公室导出来打印就好了

Bowen

美国TEXWIPE有一款洁净室专用用纸，可以在灭菌釜进行高温灭菌，然后再传递到洁净间。

Bowen

张正言 发表于 2018-6-4 16:10
有洁净区专用的无菌笔，双层包装，笔芯是无菌的。

是的。有专业的无菌笔

Jackon

文件记录进入无菌区是需要消毒的，但是一般的洁净区就不需要了。

20100701

ztzhang 发表于 2018-6-4 17:55
你对验证的理解有些偏差，应该验证的是根据风险评估制定的控制措施是否能有效控制洁净区的洁净程度（包括 ...

你说的一点没错，重点是怎么消毒？一般的气体只能表面消毒啊，如果只能表面消毒那是不是按你说的评估，里面就有可能夹带微生物进洁净区，那这个表面消毒的措施是不是意味着是不能接受的？有更好的控制措施推荐吗？

20100701

agandaidai 发表于 2018-6-5 14:20
文件与操作人的胴体享受同等待遇，要消（毒）灭（菌）就一起消灭

意思 是不用控制得那么过。
如果这样的话，这个环境被污染的风险始终都存在，总感觉有一些矛盾啊。。。

momoyu

走进死胡同了吧

woshitongdou110

绝酷-刀- 发表于 2018-6-5 09:02
无菌制剂，在医院使用上，也是暴露在空气中的，医生撕开注射器，针头暴露在空气中，注射液割掉，液体也暴露 ...

如果把菌封在药品中，在贮存（可能很久）过程中它会利用药品中的水等营养物质繁殖，微生物繁殖的很快；而医生使用的暴露1分钟能进入的浮游微生物很少

吴从武

哈哈哈哈。。。为什么消毒？进控制区一定要消毒？

入不了门者

弄个Ipad放里面，设计个软件，电子记录，电子签名，实时上传到公司数据库

倩倩

湿热灭菌、VHP都可以

绝酷-刀-

woshitongdou110 发表于 2018-6-8 13:34
如果把菌封在药品中，在贮存（可能很久）过程中它会利用药品中的水等营养物质繁殖，微生物繁殖的很快；而 ...

我赞同你的说法。但生产中，如果有这样情况发生，哪怕暴露的时间再短，估计都不敢放行。

彩虹

suqinlu 发表于 2018-6-7 09:00
奥星有卖，你打电话联系一下

谢谢了

honker

Bowen 发表于 2018-6-7 13:39
是的。有专业的无菌笔

同求联系方式        

彩虹

张正言 发表于 2018-6-5 16:46
供应商信息在网上可以搜到

谢谢

新进2哈

ztzhang 发表于 2018-6-4 17:55
你对验证的理解有些偏差，应该验证的是根据风险评估制定的控制措施是否能有效控制洁净区的洁净程度（包括 ...

受益匪浅,突然好想了解了验证的基本思路

青鱼乱

传递窗就够了吧

zhxj

记录用呼吸袋包装，放湿热灭菌柜直接灭菌进无菌区。也有其他方式传入，像VHP灭菌进无菌区等

似睡骄杨

B级要求严一些，可以用湿热灭菌，灭完的记录有明显的灭后痕迹但是不耽误使用，其他级别的如果有传递窗直接用传递窗灭菌就可以，笔可以使用洁净区专用笔。但是我觉得这些都有点太吹毛求疵了，企业难道不存在比这种风险大得多的问题吗？还不如关注那些风险大的点。个人觉得正常用传递窗紫外照射就可以了，洁净区内用圆珠笔。

ztzhang

新进2哈 发表于 2018-6-9 14:14
受益匪浅,突然好想了解了验证的基本思路

说起来是很简单的，验证就是文件化的证明所验证的对象（流程、工艺、设备等等）按照预定的验证方法（测试方法）进行验证，可以满足预期目的（可接受标准）的过程。