欧盟认证检查现场直播续：问题分析与讨论

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 07:13:04

Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？。。
分析：关于空白批记录的控制蒲公英论坛已经讨论很多次了，大家的意见基本达成一致。对于防止别人修改或者更换的问题，欧盟的建议如下：空白批生产记录由QA控制发放，并且加盖QA印章，根据生产计划所需按量发放，如果在使用过程中有破损或者需要新的记录誊写，要凭着原来发放的记录找QA人员进行新记录的领取，同时原来的记录要作为附件贴在新的记录的后面，新记录领取要填写台账签字

121687526 · 发表于 2012-7-26 08:32:41

学习学习，期待中

巴西木 · 发表于 2012-7-26 09:37:20

谢谢给了大家共同学习提高的机会！

男儿当自强 · 发表于 2012-7-26 10:29:57

蒲公英这位同志真不错，这种交流形式很好，大家学到了知识，经验。交流了想法，最主要是蒲公英的分析，很特别，再次感谢

lishuailong · 发表于 2012-7-26 11:09:29

欧盟的建议如下：空白批生产记录由QA控制发放，并且加盖QA印章，根据生产计划所需按量发放，如果在使用过程中有破损或者需要新的记录誊写，要凭着原来发放的记录找QA人员进行新记录的领取，同时原来的记录要作为附件贴在新的记录的后面，新记录领取要填写台账签字
这段很不错的方式，借鉴了！

qiujian6666 · 发表于 2012-7-26 11:29:15

好贴给力，顶起

愚公想改行 · 发表于 2012-7-26 11:30:05

只有学习的份儿啦！
论坛老大的专业水平我前段时间有幸领教过了！真高！{:soso_e179:}

334352444 · 发表于 2012-7-26 11:33:04

有种公布正确答案的感觉

334352444 · 发表于 2012-7-26 11:33:39

太幸运了，学到很多知识

hrq0906 · 发表于 2012-7-26 12:17:12

{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}

helen · 发表于 2012-7-26 13:44:07

很好的学习方式，谢谢！

坤宇 · 发表于 2012-7-26 16:31:43

咕咕发表于 2012-7-25 10:58
楼主没针对问题说出具体做法，下发指令要有签收记录？

计划随市场的变化而变化就是缺乏总体规划的表现吗？规划的再好也会出现与市场不匹配的情况，现在是市场经济随市场的需求变化在所难免

17987020 · 发表于 2012-7-26 18:00:06

对版主提供的这种方式给予高度赞赏！为大家的学习与提高提供了一个非常好的思路。完全是一个检查官的检查过程的再现。

建议：从检查官的思路与检查路线，一般是物流顺序，一个系统一个系统的提问题与分析、解决问题，及问题背后的思路。
比如：检查官一来肯定先看库房，从原料的采购、供应商管理、原料的贮存、发放，原料库房的硬件、送排风控制、防虫防鼠、温湿度控制与验证，然后一个系统完后，版主搞一个小结，让大家再补充这个系统还会问到什么问题，以及问题背后的问题。一个系统一个系统的来，先别忙引到生产系统去，把物流这块讨论深入，总结，再进入原料的使用——生产系统。

我们可以把一个欧盟检查官的检查过程完整再现。且不仅是一个检查官的思路再现。

这个贴搞个半年一年都不为过，让更多的人参与进来（发邮件给大拿们，呵呵）。

再说一句，这个思路非常好！

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 19:27:24

17987020 发表于 2012-7-26 18:00
对版主提供的这种方式给予高度赞赏！为大家的学习与提高提供了一个非常好的思路。完全是一个检查官的检查过 ...

多谢指导，您提了一个非常好的思路，完全可以策划一下，我们当成一个课题尝试着做个计划，我们不怕大拿来，我们担心的是不来，呵呵，真希望大拿们能够放下包袱，在知识和真理面前，没有权威

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 19:34:23

Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等
分析：老外有时也是比较“狡猾的”，问现场操作员的目的是观察操作人员描述是否和SOP一致，有时也会就同一个问题问到不同的人，不同的人描述同一个事情，另外对于加热的控制，审核员也希望是一个范围。举个例子说明：加入你的工艺参数是要求90℃（真实的），那他则认为不合理，应该定为比如88~92℃之间一个范围。曾经一次同一个问题问到了操作员工和车间主管，两个人回答不一致，老外就奇怪，为什么不一致呢？在这点上，就会对你的培训效果产生质疑

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 19:37:47

Q13：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？
分析：欧盟检查，特别喜欢询问即时的和在线的产品，因为这在真实操作过程中，最能体现一个真实的状态。所以他认为现场有的物料，都应该是在线的，其实他不知道，理论上是这样，实际上都会要提前安排一下，这里面提醒大家：即使真的有假的，也要尽量弄的跟真的一样。问题中被涉及的原料，问什么时候投料，然后记下来时间，到了那个时间，他真的到现场看你有没有投料（本次就是这样），有时候老外在这方面的确值得国内的很多审核员学习

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 19:42:21

Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？。。
分析：这是个看起来最简单，但是往往是最容易被忽略的地方，因为在现场可能会出现不同的时间，例如：墙上挂表、自己的手表、岗位上的计算器、某些设备上的HMI等等，他担心是参照的时间不统一，而导致产品被加热或者反应的时间不同，因此什么表不重要，关键是要定期校准时间，然后参照同一。对于某些防爆车间，可以采取嵌入式的。补充一句，只要是你真的按时记录，按规矩记录，这些都不会有问题。
说个真实案例：以前做车间主管的时候，经常发现这样问题，现在是19:41分，然后查看记录，都有20:41分的（根据经验，已经知道那个节点的参数）

咕咕 · 发表于 2012-7-26 22:46:22

17987020 发表于 2012-7-26 18:00
对版主提供的这种方式给予高度赞赏！为大家的学习与提高提供了一个非常好的思路。完全是一个检查官的检查过 ...

这个思路不错

zfs9552 · 发表于 2012-7-26 22:57:10

有思路，学习中

蒲公英 · 发表于 2012-7-27 06:54:58

蒲公英发表于 2012-7-26 07:13
Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批 ...

你们公司做的很好，有什么更多好的思路方法拿出来跟大家也分享一下，对整本记录卡控制号其实比印章控制更好，就像科研记录本一样，谁更改都难了，但是印章不同，如果你我关系不错，盖了也就盖了，呵呵

[质量保证QA] 欧盟认证检查现场直播续：问题分析与讨论

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