欧盟认证检查现场直播续：问题分析与讨论

华佗 · 发表于 2012-7-25 10:40:46

蒲公英发表于 2012-7-25 07:36
Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看。。。
分析：开始批 ...

这个是哪个地方的出库，成品吗？有出库指令吗？

咕咕 · 发表于 2012-7-25 10:53:24

蒲公英发表于 2012-7-25 07:31
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？ ...

物料放行者是指定专人，不一定是质量受权人。

咕咕 · 发表于 2012-7-25 10:58:31

蒲公英发表于 2012-7-25 07:27
Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。
分析：通常指令的接受是需要书面的而且要经过 ...

楼主没针对问题说出具体做法，下发指令要有签收记录？

中华骏捷 · 发表于 2012-7-25 11:14:51

不断地学习，不断的提高。

jxzslxy · 发表于 2012-7-25 11:19:41

一起学习共同提高

zxf2961226 · 发表于 2012-7-25 11:31:54

学习中，对比下自己，不足很多，继续学习，楼主威武

yang · 发表于 2012-7-25 13:18:56

学习中，对比下自己，不足很多，继续学习。

雪锋 · 发表于 2012-7-25 15:38:05

物料放行，基本上由转授权人放行就可以了，生产指令的下发是生产的前提，下发应和发文件一样要有记录或台账。

zhych007 · 发表于 2012-7-25 16:46:27

学习了，继续跟踪情况。

gmp977 · 发表于 2012-7-25 16:59:21

蒲公英发表于 2012-7-25 07:31
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？ ...

这点还真的学习一下，以前总认为检验合格就挂牌呢

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 20:19:42

蒲公英发表于 2012-7-25 07:33
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片。。。
分析：账物卡统一是一 ...

多谢提醒，已经纠正错别字，还是要严谨一些好

四叶花 · 发表于 2012-7-25 20:29:26

不只5 条的哈，楼主再辛苦一下整出来学习了，期盼中。。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 20:35:46

Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。
分析：对于物料，其实关注的是哪些物料都做全项检验，当然，并没有要求都做全项检验，需要自己评估制定，制药应该是一个社会的诚信系统，而不是单单靠最终检验来控制所有风险，举个例子：在中国，你买个不锈钢桶，你首先怀疑材质对吗？但是在德国，这个不用怀疑，这就是社会诚信体系。欧盟对于库房管理人员的培训要求和能力要求还是蛮高的，之所以出示一个培训记录看看，其实就是看培训记录的真实有效性（这一点很多国内企业都懂的。。），并且培训档案里最好附着培训教材或者课件，至于培训记录放在哪里并不重要

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 20:40:21

Q7：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做的？用不完的东西是否退库？如果不退库，放在哪里。。。。
分析：欧盟对于粉尘的物料控制要求还是比较高的，因为这容易发生粉尘飘扬导致间接混淆，这里有很多种做法，举例一种较为常见的：移动式粉尘吸收器。对于称量，允许有个称量范围内的偏差，有时我们觉得控制的很精确，但是在人家眼里，有些标准其实并不符合实际，所以标准不是范围越窄越好，而是越适合越好。对于零头，首先欧盟鼓励退库，但如果不退库，也要看你对于零头的管控措施，因为怕发生混淆。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 20:43:09

Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺序查看。。。
分析：对于欧盟来说，认为制药过程用的水至少应该符合WHO饮用水标准，所以对于我们符合中国药典啊等等云云，人家并不明白：中国药典的标准是什么？所以通过这一点可以看出，我们国家的饮用水标准并未达到国际主流，顺提一句：日本的饮用水标准欧盟是认可的。我们和日本差距较大。至于制水工艺顺序，按照流程查看，并提出相关的问题也是常理的套路。这里给大家一个建议，不管是做质量还是做生产的，对水系统一定要熟悉

yongge · 发表于 2012-7-25 20:59:55

分享很好，分析不错。

yuanxu · 发表于 2012-7-25 21:03:48

充足的准备才是关键，有备无患。加紧准备吧

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 21:09:01

Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有相关的验证。。。
分析：投料的方式和路径，就是一个行为决定结果的事情，现场的确存在疏漏，现场有物料却又没有安排生产，人家是不理解的，作为欧盟来说，最喜欢看的是自然状态、常态，如果被看出是刻意安排，那会大打折扣，也会对后面审核有潜在影响。对于物料的混合方式及顺序，只是随便问问，目的是想了解，不同的顺序和方式是否会有影响？也许有，也许没有。。这方面验证我们的确也没有做过

蒲公英 · 发表于 2012-7-25 21:11:51

Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。
分析：称量间的功能当然是称量，这里关注就是称量准不准，称量有没有记录，尤其是在称量不同产品或者同一产品不同物料，如何避免混淆、差错、污染和交叉污染。所以，我们存在同一称量间称量不同物料的情况，但是从管理措施上，进行分时段称量管理，做好各种记录。。就可以了，不管你采取哪种措施，关键是要证明你是有效的

wukong500 · 发表于 2012-7-25 21:52:54

蒲公英发表于 2012-7-25 07:36
Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看。。。
分析：开始批 ...

欧洲最喜欢看零头了，看仓库有无，再到生产现场看你投料量，总归有零头的

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