蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 19503|回复: 117
收起左侧

[质量保证QA] 欧盟认证检查现场直播续:问题分析与讨论

  [复制链接]
大师
发表于 2012-7-25 06:10:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位蒲迷:
       2012年7月3日的欧盟认证检查现场直播贴得到了广大蒲迷的积极参与和讨论,原帖见:
       欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续
      https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=40936&fromuid=541
      为了进一步加深对认证检查过程问题的深入理解,今日起,本人继续开此贴,将讨论继续下去,也欢迎各位积极参与
     说明如下:
     1、本人就提到的问题逐一进行分析(有些代表个人观点,有些事现场审核员反馈,只是抛砖引玉,对错各位看官自己评定,本人也是本着学习提高的态度)
     2、既然是讨论,希望大家积极参与,表面自己观点和看法,讨论没有高低对错,鼓励不同的观点,禁止灌水,共同营造一个技术贴讨论的蒲公英论坛文化
     感谢各位的支持
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2012-7-25 06:18:02 | 显示全部楼层
Q1:查看物料进库的流程,同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。
分析:我们所经历过的检查一般都几种思路:从原料开始沿着流程一直到成品,按照正向顺序;或者从某一批产品开始,按照逆向顺序倒推;也有的以某一批偏差变更或者回顾等作为基础,检查相关的各项内容。现在新版认证检查的思路也逐步由过去的模块化式的检查逐步转化成这种思路,所以,迎接审核了解审核员是谁,审核的路子是什么也很重要。改天分享一个国家局对审核员的培训课件,知己知彼百战百胜{:soso_e182:}

点评

检查通常是是这样的。还有一种,就是检查员就是随机抽取3批产品,以点带面,完全展开,最终溯源至源头,这样的检查如果能通过,说明公司做的确实非常好!  发表于 2012-7-26 09:24
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2012-7-25 07:27:22 | 显示全部楼层
Q2:指令是通过什么方式接受的,需要出示最近一批的指令。。
分析:通常指令的接受是需要书面的而且要经过批准的,很多检查员都要求出示最近一批的指令,或者最近一批的。。。其目的就是最近的有可能接近最真实的状态,一般指令代表着生产计划,对于一个规范一些的企业,计划是很重要的,我们实际很多企业都做滚动计划,计划随着市场需求经常变化,这是缺乏总体规划的表现。虽然我们在每次认证检查前很多企业都通宵达旦的加班准备,其实作为欧盟来说,常态的,最能体现你实际工作的是最好的,当然理论上是这样的,实际上也还是要充分做好准备

点评

楼主没针对问题说出具体做法,下发指令要有签收记录?  详情 回复 发表于 2012-7-25 10:58
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2012-7-25 07:31:02 | 显示全部楼层
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场?
分析:这个问题看似简单,实际上背后的涵义是看你在哪个阶段悬挂合格标示,是经过取样检测合格后才挂绿色标示的?其实严格来说,检验合格不代表合格,而是由质量受权人放行后才算合格,这一点需要注意。对于现在的绝大多企业,已经不太可能在供应商那里挂合格标示,其实背后是问你,入场是不是都经过你们的检验了?虽然供应商那里有合格报告

点评

是合格后放行,还是放行了才算合格??不是很明白,真诚请高手指点  发表于 2012-7-27 15:25
物料放行者是指定专人,不一定是质量受权人。  详情 回复 发表于 2012-7-25 10:53
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2012-7-25 07:33:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英 于 2012-7-25 20:19 编辑

Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的,查看并询问现场的物料状态卡片。。。
分析:账物卡统一是一个最基本的原则,之所以查看现场物料摆放和标签的关系,背后也是在看物料是否容易混淆或者交叉污染,通过状态卡的控制如何有效的保证一一对应。也就是说在账务卡基本原则保障的前提下,防止混淆、差错、污染和交叉污染,所以有效控制和管理很看重

点评

多谢提醒,已经纠正错别字,还是要严谨一些好  详情 回复 发表于 2012-7-25 20:19
纠正个错别字“账物卡”  发表于 2012-7-25 09:27
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2012-7-25 07:36:00 | 显示全部楼层
Q5:有没有出库的凭证,是谁让出库的(我理解可能就是批指令),拿出最近的一个给看看。。。
分析:开始批指令要求最近的一批,出库的凭证也要求最近的一批,所以这个路子很清楚了。。你懂的。出库的凭证其实也是看经过谁批准的,出库的和批指令的是否一致,而且背后查看你出库出了多少?比如指令是80kg,出库也许100kg,那么他就要继续查看追踪你那另外20kg零头的去向,包括称量现场的损失等等,所以,看似简单的一个问题,其实背后可以看你的管理流程是否规范
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-7-25 08:33:10 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-25 08:38:55 | 显示全部楼层
顶,顶,顶
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-7-25 08:46:33 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 07:27
Q2:指令是通过什么方式接受的,需要出示最近一批的指令。。
分析:通常指令的接受是需要书面的而且要经过 ...

这也是一种检查企业关于培训和制度落实的体现
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-7-25 08:48:31 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 07:33
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的,查看并询问现场的物料状态卡片。。。
分析:账务卡统一是一 ...

质量保证体现的细节体现
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-25 09:08:27 | 显示全部楼层
顶!!顶!!!!!!!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-7-25 09:08:40 | 显示全部楼层
总共才有五条问题啊?是不是还有待续啊?。。。。正在查看学习中。。。

点评

预知后事如何,请持续关注。。。  发表于 2012-7-25 20:24
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-25 09:17:26 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分析与总结,感谢楼主无私的分享,相信通过这样的讨论,我们每个人都会有很大提高。
对于Q3,我有一点不同的看法。物料的放行只需要QA执行就可以吧,质量受权人是负责成品的放行。

点评

可以的,物料的放行可以受权人放行,也可以受权人指定具有授权、培训和一定资格的放行,这一点欧盟和美国有所不同,但和中国新GMP基本一致  发表于 2012-7-25 20:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-7-25 09:29:40 | 显示全部楼层
谢谢给了大家共同学习提高的机会!{:soso_e183:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-7-25 09:53:38 | 显示全部楼层
仓库的问题比较多吗?

点评

后面的问题可以继续关注 本帖  发表于 2012-7-25 20:25
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-25 09:57:50 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 07:31
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场? ...

我们公司质量受权人只负责成品放行,其他转受权QA部长

点评

你们公司的做法完全符合  发表于 2012-7-25 20:26
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-7-25 10:24:47 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 06:18
Q1:查看物料进库的流程,同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。
分析:我们所经历过的检查一般 ...

审核员培训课件好,改天给我们培训一下吧!

点评

没问题,审核员的培训就是俺做的,嘿嘿(反正吹牛不上税)  发表于 2012-7-25 20:26
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-7-25 10:26:07 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 07:27
Q2:指令是通过什么方式接受的,需要出示最近一批的指令。。
分析:通常指令的接受是需要书面的而且要经过 ...

指令不是审核批准后就可以给车间了吗?还要有交接仪式吗?

点评

没说有交接仪式,但如果你要有,俺也不反对  发表于 2012-7-25 20:26
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-25 10:29:59 | 显示全部楼层
分析得很好,很实战,楼主辛苦,期待更精彩!另外还有国家局对审核员的培训课件抓紧发哈,好心中有数,知己知彼!

点评

多谢鼓励,我也没什么太多理论基础,只是把实际工作实际问题分享出来供大家讨论  发表于 2012-7-25 20:27
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-7-25 10:36:08 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-25 07:31
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场? ...

原料放行很少有受权人放行的吧?放行后挂牌,对头,这个才是合理的!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-24 13:06

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表