温度验证校准问题

他→迩卟懂、

请教各位大神，在进行温度验证结束后进行后校准，后校准探头有不合格的，请问不合格的数量是否有相关的法规规定范围？假设有20根探头，几个不合格算本次验证通过，数据可采用

月光冥想

...这样的话不如重新做了

他→迩卟懂、

15279433220 发表于 2018-3-15 10:05
...这样的话不如重新做了

就是不想重新做，所以才问啊

唐晓宇

不合格的数据就不能用了，你看看剩下的探头是否还符合法规标准，并且具有代表性

他→迩卟懂、

唐晓宇 发表于 2018-3-15 10:10
不合格的数据就不能用了，你看看剩下的探头是否还符合法规标准，并且具有代表性

剩下的符合，就是不知道这个有多少不合格的就不要这次试验数据重新做，是10%还20%的探头不合格就不要这次数据

唐晓宇

他→迩卟懂、 发表于 2018-3-15 10:16
剩下的符合，就是不知道这个有多少不合格的就不要这次试验数据重新做，是10%还20%的探头不合格就不要这次 ...

肯定没有这样的法规规定这个数量的，如果你确实不想重做，那么需要附一份偏差处理及风险评估。
后校验不合格属于偏差的
重点评估不合格探头都用在哪些位置，这些位置是否可以由其他探头数据替代，该点数据不可用后，会不会造成整体测试数据偏差。
后续针对这些探头如何处理，并且为了防止以后出现类似问题，需要采取哪些措施等等。

kfbx948

为啥不先校准啊。。。。

他→迩卟懂、

kfbx948 发表于 2018-3-15 10:28
为啥不先校准啊。。。。

是后校准不合格

他→迩卟懂、

唐晓宇 发表于 2018-3-15 10:24
肯定没有这样的法规规定这个数量的，如果你确实不想重做，那么需要附一份偏差处理及风险评估。
后校验不 ...

那就是没有办法啊   不想走偏差流程

生活不止眼前

唐晓宇 发表于 2018-3-15 10:24
肯定没有这样的法规规定这个数量的，如果你确实不想重做，那么需要附一份偏差处理及风险评估。
后校验不 ...

我问一下，重新做还需要风险评估吗？举个例子如果是K的温度验证仪，上面有审计追踪，还得解释这次后校准的失败原因。重新做也没问题吧

预知子

不校正等于没做

唐晓宇

刘辉宾 发表于 2018-3-15 10:57
我问一下，重新做还需要风险评估吗？举个例子如果是K的温度验证仪，上面有审计追踪，还得解释这次后校准 ...

不用评估，但是要简略写一下偏差说明，为什么重新做

zj3801033

校准不合格的话，会影响验证数据的准确性，验证就是无效的，所以没有规定多少根不合格可以证明验证数据合格，所以需要重新进行验证。

河西智叟

如果是3次中的一次的话，是可以的。出处记不清了，但是我在委托外方做灭菌柜时，听到到过如下说法：其中1-2根因为意外做出来的数据明显与事实不符，可以忽略该组数据的。你的失误是没有校正直接去做了，那是3次了。

xys222515

估计要开偏差，说明下。。人为操作还是设备探头问题（这数据就危险了）

歪打正着

程序出错，数据无效，全部重做。

kfbx948

他→迩卟懂、 发表于 2018-3-15 10:33
是后校准不合格

是不是你们做的细还是我们不规范？我问了下我们公司不做后校准，只做前校准

q5424215

似乎有1条后校准过不了就不算合格验证- -，除非你的布点远远大于最低要求布点数。

ilwfj118

一般是先校准，再做的呀

sobi

学习，mark下，后校准到底做不做？