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[原料药] 原料药批量放大

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药徒
发表于 2012-7-24 13:27:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以前申报的工艺投料量为100g,为了适应市场的需要,我想从原料的投料量扩大为200g,其他工序的投料相应都扩大,设备不变的情况下,除了做验证三批,我还需要做那些工作?需要到省药监局备案吗?咨询了专家,有的说需要,有的说不需要。大伙给我提点建议啊?谢谢{:soso_e100:}
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药徒
发表于 2012-7-24 13:35:48 | 显示全部楼层
自己做验证就行,不需要备案
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药徒
发表于 2012-7-24 13:52:43 | 显示全部楼层
仅仅是批量的话,自己验证就完了
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宗师
发表于 2012-7-24 14:25:10 | 显示全部楼层
需要工艺验证。一般批量可放大10倍或减小10倍。前三批做长期稳定性考察。

点评

如果因为销量问题,扩大的产量只做了一批能否行得通?  详情 回复 发表于 2013-8-22 10:18
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药徒
发表于 2012-7-24 15:13:21 | 显示全部楼层
主要投料量已经变化,对应工艺参数都发生了变化,而你的设备不变。扩大产能无可厚非,但有几个问题:
第一,验证的对象,不仅仅是指工艺验证,还有设备验证,清洁验证等
第二,产品工艺设计的问题,设备的选型是根据小试、中试确定的工艺参数而定的,即设备是根据以前申报的工艺投料量为100g定的,现在在变更投量为200g,设备不变,我想知道你的工艺能走得通吗?
第三,工艺参数变更,很有可能会推翻你以前做的很多东西,比如设备的URS,设备的DQ\IQ\OQ\PQ等等
最后,你投料量由100g变为200g,而设备不变,如果工艺确实可行,那么做好相应的变更申请和说明,到省药监局备案,同时相应的文件资料(工艺验证,还有设备验证,清洁验证等)做好,以备检查
注:以上纯属个人意见,仅供参考


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药徒
发表于 2012-7-24 15:16:45 | 显示全部楼层
我刚问过市药监局分局的一个朋友,他说这种情况可以不到省药监局备案,但最好在市局做个备案。
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药徒
发表于 2012-7-24 15:53:57 | 显示全部楼层
变更 清洁验证  评估下吧 不变设备 扩产1倍 估计会有问题
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发表于 2013-6-27 20:16:55 | 显示全部楼层
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发表于 2013-7-6 14:48:49 | 显示全部楼层
谢谢 各位大侠!!
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药生
发表于 2013-8-22 10:18:32 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2012-7-24 14:25
需要工艺验证。一般批量可放大10倍或减小10倍。前三批做长期稳定性考察。

如果因为销量问题,扩大的产量只做了一批能否行得通?
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药徒
发表于 2017-9-28 09:19:14 | 显示全部楼层
验证都得做三批验证,只要你公司设备各方面符合你修改后的批量
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