我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告，分享下给大家

BOBO1899 · 发表于 2019-1-31 09:11:05

学习一下了

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2019-1-31 09:45:09

厉害了，学习下

wwf0706 · 发表于 2019-1-31 09:57:29

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

看这分析，长见识了

wwf0706 · 发表于 2019-1-31 09:58:17

下载学习了，谢谢楼主

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-1-31 11:44:33

学习下.................

GQQ · 发表于 2019-1-31 15:06:51

2楼的评价要比楼主本身的报告要精彩

我家Wo_Dei · 发表于 2019-1-31 16:31:53

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

大神分析就是不一样

xueyide3721 · 发表于 2019-2-1 08:10:31

先收藏，用到的时候再说，以后也许没机会在这个行业了

am840116570 · 发表于 2019-2-1 09:12:11

zhumulv9779 · 发表于 2019-2-1 09:48:32

偏差，永恒的话题，持续改进！！！

xiaobao921 · 发表于 2019-2-1 18:01:50

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

分析很好。为了这个分析评论买了楼主的内容。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-1 18:29:07

学习一下

hjhw888 · 发表于 2019-2-2 08:45:45

谢谢分享

泰安老张 · 发表于 2019-2-2 15:07:36

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

必须要学习了，和中肯的点评

lchx1014 · 发表于 2019-2-5 15:24:05

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

学习了，这个厉害

zfamous · 发表于 2019-2-13 15:44:44

2楼的点评，个人感觉有好有不好，赞同没有出现受影响产品的具体批号，有些问题没说清楚，但是，第5、6条严重反对，楼主是罗列了断电影响的设备，逐条评估，然后根据评估结果，进行CAPA，微生物的空调不写未使用你能知道未使用，纯化水注射用水有风险，所以才要排空消毒，这些就是2楼之前说的详细信息。

18341427009 · 发表于 2019-2-15 15:20:40

谢谢分享

senary401 · 发表于 2019-2-15 17:14:02

学习学习！！！！！！！！

小刚子 · 发表于 2019-2-15 17:46:33

喜欢看各位大神的点评，学习了

山人2011 · 发表于 2019-2-18 11:27:46

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

我觉得你说的对，这个偏差报告不及格，必要的信息有缺失；且信息汇总的比较乱。

[国内外GMP法规及其指南] 我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告，分享下给大家