我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告，分享下给大家

Doitasyoulike

说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产品信息。从报告中可能看出，QC部门的两台稳定性试验箱受到了影响，那么此时此刻在这两台稳定性试验箱有哪些产品，有哪些批号。同样道理，QC实验室正在进行检测的产品批号、样品编号、序列名称都没有写出来。这可能导致FDA的进一步询问
2、缺少受影响的区域信息。在报告中提到了几台空调机组受到了影响，那么这些空调机组控制的是哪几个车间，停电时候有没有在生产产品，正在进行什么工艺操作，产品批号是什么。这些也没交代清楚
3、一些应急处理措施不恰当。例如对于稳定性试验箱的处理，立即放置了校验合格的温度计来观察在停电期间的温湿度变化，并且每5分钟记录一次。我觉得这是不恰当的，首先放置温度计需要打开箱门，本来还可以维持一段的合格范围，一下子就全超了；其次人工每5分钟记录一次1温湿度，如前面所提，恢复供电时间未定，如果我是检查员，我不相信你们在不清楚停电多长的情况下敢做出5分钟记录一次的决定；最后在影响评估里面竟然发现2台稳定箱的湿度均未偏离可接受范围，我觉得很惊讶，有过稳定箱使用经验的人都知道+/-5%RH的湿度在箱子关闭后，几乎几分钟就会超出这个范围，你们竟然神奇的没超，而且是在开箱门后放入温湿度计的情况下。
4、影响评估部充分。影响评估中没有出现任何产品的信息，很难想象你们到底在评估什么？
5、无用废话太多。例如“微生物室空调（当时未运行，不受影响）”，没有运行你评估什么？为什么你不评估下你办公室里面的空调，再备注下“非GMP区域，对产品无影响”呢？
6、自己挖坑。在对工艺用水系统中浸染提到“风险较大”而在偏差调查报告一段中又提到“风险整体可控”。我想请问你们到底能控制多大的风险？通常我们评估风险时针对的是产品，针对的是患者，没人去针对工艺用水，即使水质产生了影响，我排掉不用不就行了？记住风险一定是对产品、对人
7、应急措施莫名其妙。QC实验室中“其他仪器：统一关闭电源，并拔掉插头”。我就莫名惊诧了，你还主动拔掉插头，后面来电了，你万一漏掉几个电器，忘记插上插头了呢，例如冰箱、培养箱？我猜你可能的顾虑是一些设备是不是可能在来电后自动机械运转，造成设备或人员的损伤？我觉得如果真有这种情况，你们设备估计没选好供应商。一些容易产生伤害的设备在停电来电后不自动运转这应该是制造业的基本概念了，莫非你们还是几十年前的设备？
8、CAPA不切实际或者说不够具体。例如工程部提到购买柴油发电机，已备停电时可以迅速地切换至备用电源。你考虑到没有你要买多大功率的柴油发电机才够你全厂使用，难道不应该照顾一些关键仪器吗？CAPA措施一定要切合实际。
请记住，FDA到你们公司检查并不是就是检查这一个偏差的，他看的东西很多，如果没有明显大的差错或者造假的行为，一般不会和你纠缠，除非发现的问题太多。所以并不是说FDA看过你这个偏差并且没有什么意见就说这份偏差就是完美无缺，成就感满满，重要的是你考虑问题分析问题的能力和逻辑性。
就这次偏差我在你提得基础上再提几个CAPA你看有没有道理：
1、温湿度箱增加额外的温湿度记录器（带显示和记录，例如DICKSON的圆盘温湿度记录仪）作为日常监控。这样不打开箱门的情况下记录数据作为评价的依据，并且也可以在稳定性试验箱本身设备探头出现异常的情况下，拿到真实可靠的记录
2、车间重新清洁后进行一次EM，表明环境达到了要求
3、受影响车间的产品处理的具体措施。例如立刻放入密闭的容器中（例如C级中的操作）以及评价是否受影响的方法
如果给你这个偏差报告打分的话，我认为是不及格的。嘿别以为FDA看过了就认为我言过其实。你这个偏差最大的温度是没有说清楚受影响的产品和样品，而这个信息往往是检查员想第一眼看到的

吾也与点

现在的教授、专家就是理论有余、实例不足，老是批评别人这不对，那不对，真让它自己来一个，一样的有很多问题，这也是为什么很多专家不讲实例的原因。
帖子主的行为、勇气值得肯定。

黑小麦

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

一针见血呀！制药质量管理就要这样刨根纠底！看了评论我就没看偏差了报告了。“请记住，FDA到你们公司检查并不是就是检查这一个偏差的，他看的东西很多，如果没有明显大的差错或者造假的行为，一般不会和你纠缠，除非发现的问题太多。所以并不是说FDA看过你这个偏差并且没有什么意见就说这份偏差就是完美无缺，成就感满满，重要的是你考虑问题分析问题的能力和逻辑性”这句话太棒了，我仿佛听到了啪啪打脸那些“XXX外企XX报告，XX公司经过FDA认证的XX报告”的人

zysx01234

这个厉害，明天再说

冷血无情

这个厉害 明天再说+1

gmy0061

参考学习一下了

岁寒三友

参考学习一下了

低调入斯

这个厉害，我先下了看看

starnux

这个厉害 明天再说再+1

haha2

这个厉害 明天再说再+1

kicker442

兄弟，你可以的！！！

fdjy

柴油发电机装好了？

zhaozxche

fdjy 发表于 2018-1-31 17:11
柴油发电机装好了？

待完成哦

赤脚天使

这个厉害 明天再说再+1

新禾伙人

这个厉害 明天再说+1

无敌花露水

怎么没有说你们受影响的产品怎么处理的？

人心糊涂。

学习了，历害了

我是大明123

最关键的产品怎么处理的没有说明。

紫苑qw

我也想说

eyxlb

不错，你们工厂应该是在绍兴吧

八戒

学习了这个偏差，13：22停电的，偏差描述生产车间还没有开始生产，水系统跟空调系统运行了，不知道做什么产品的，大好时光还在准备生产