药厂QC，仪器检定、校准、验证？

学无止境lx · 发表于 2018-1-28 11:37:17

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大家好，请教一个问题。
制药厂，部门QC，什么样的仪器需要检定、校准、验证？
是否校准后不需验证？
怎么区分？还是都必须做。
谢谢大神回复~~~~~~

zysx01234 · 发表于 2018-1-28 11:59:07

本帖最后由 zysx01234 于 2018-1-28 12:00 编辑

QC的仪器一般叫确认，比如新采购的或经过大修或经过长途搬移的等情况。

【新】仪器完成确认之后就应该安排检定，当地计量部门来检定，给你们做个登记备案，发放合格证等。之后你们可以选择第三方机构进行检定或校准。

当然，企业自己要根据仪器的使用情况制定校准SOP。
GMP规范有一句话，确认和验证不是一次性行为，就是说你们要进行持续地再确认或再验证。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-28 13:26:37

校验和验证是两码事

xqliu · 发表于 2018-1-28 16:01:09

QC的仪器一般执行ABC分类法，你自己找一下吧。

xys222515 · 发表于 2018-1-28 16:34:42

新的USP1058不再规定ABC类仪器的举例，通过风险评估规定仪器属于哪一类。

kivy · 发表于 2018-1-29 08:19:10

检定按计量法来规定，。校准、验证按LS上的：通过风险评估规定仪器属于哪一类。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-29 17:38:39

不管是否必须校准，确认是必须的

[分析仪器] 药厂QC，仪器检定、校准、验证？

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