请教对生物制品稳定性指导原则试行中工艺和质量应一致的理解

yxchtz2 · 发表于 2018-1-24 16:32:46

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《生物制品稳定性研究技术指导原则》试行-2015第二章第一节第二段要求：各阶段稳定性研究的样品生产工艺和质量应一致（即具有代表性）。1.是指哪个与哪个一致，比如临床试验注册期间的与上市注册期间的稳定性试验样品的生产工艺和质量应一致？如果是这样，基本不太可能嘛？法规不是允许临床三期前变更关键工艺和质量标准吗？所以不太理解，企盼大侠们指教，谢谢

博泰尔锋 · 发表于 2018-1-29 16:11:40

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yxchtz2 · 发表于 2018-1-30 09:22:13

博泰尔锋发表于 2018-1-29 16:11
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能获得别人的原研究疫苗吗，能的话，请私信yxchtz2@126.com，谢谢

yxchtz2 · 发表于 2018-1-30 09:23:22

yxchtz2 发表于 2018-1-30 09:22
能获得别人的原研究疫苗吗，能的话，请私信，谢谢

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博泰尔锋 · 发表于 2018-1-30 09:34:38

yxchtz2 发表于 2018-1-30 09:23
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