药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手

snowheavyfly · 发表于 2018-1-7 08:51:57

苦逼的开始

guo222222 · 发表于 2018-1-7 09:10:14

八年？是怎么过GMP的呢

WGS · 发表于 2018-1-7 09:31:56

抓大放小，从GMP和产品质量两个方面入手。离不开人、机、料、法、环

慧… · 发表于 2018-1-7 10:03:49

没按要求走，还能生产8年，真厉害啊，从头开始吧

hlx · 发表于 2018-1-7 11:37:38

这个老板能力很强！

王小妞 · 发表于 2018-1-7 13:08:42

没有GMP还能称八年？

wsx · 发表于 2018-1-7 13:36:56

你公司在哪里？以前应当是化工或者是中间体之类的。我帮你们做体系吧。。

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-7 14:02:23

看了这个题目，道出了做质量人员的现状与无奈。
1、没按GMP生产，不等于没证书，所以楼上各位的担心是多余的，哈哈哈！
2、改？谈何容易啊，牵一发动全身，即使是违规的企业，改邪归正是需要时间和金钱的，不是你一句话的事，况且你是新人。要是能跟老板直接对话还好，要是不能，劝你省省心吧，赶紧另谋出路吧！
3、改也不是没可能，不是都讲药品生命周期吧，那就从国家局批准的文件开始，先保证处方工艺的合理性，再考虑GMP执行情况，人机料法环测，一样不落，可以参考有经验厂家的模板，工作量非常巨大，没人是干不了的。
4、老板懂药还是不懂，懂的话还好沟通，不懂的话要充分给你放权，不然你什么做不了，不出半年肯定走人。
5、适当时候出面，让省局的专家私下帮你们指导一下，多听多学，还是有一线希望的。

个人见解，祝楼主好运吧！

mdTW7E9Flz · 发表于 2018-1-7 15:34:40

dcgxy1205 发表于 2018-1-7 14:02
看了这个题目，道出了做质量人员的现状与无奈。
1、没按GMP生产，不等于没证书，所以楼上各位的担心是多余 ...

老板给了足够权利，现在每天GMP指南也不离手，毕竟新人没经验，经不住员工的质问，也不敢太强硬去执行，也怕自己错

cscdy · 发表于 2018-1-7 16:42:59

你这种情况不外包很难搞

雄鸡 · 发表于 2018-1-8 08:41:01

首先人员要到位。

look200510 · 发表于 2018-1-8 08:44:40

这种情况去药监局领奖金好了

darkcat · 发表于 2018-1-8 08:58:35

1、建议去找外协
2、去找咨询，尽量提高自己，如果自己都拿不定的话很难执行下去
3、需要找几个帮手，一个人完不成这样的工作

villeness · 发表于 2018-1-8 09:30:07

不会是做中药饮片的吧？？独木难支！！

polaris0115 · 发表于 2018-1-8 09:45:23

加油吧，没有做不成的事，需要全民皆兵，统一战线

蚌蚌 · 发表于 2018-1-8 10:06:51

建议还是找咨询公司吧、

我是小强040930 · 发表于 2018-1-8 10:11:22

先制定一个公司级的行动计划，涉及质量，生产，办公室等各职能（易粗不一细），相关部门需要准备哪些文件，时间截止为多少，费用大约是多少，然后报老板看批准不。老板批准，那就拿着尚方宝剑催各部门落实，如不批，呵呵，坐好心里准备吧。光靠你一个，累死都做不了。

RageAndy · 发表于 2018-1-8 10:21:19

楼主，你压力不是一般的大阿，建议先找很专业的咨询公司做个整厂的评估，然后再对症下药吧，做好前期的“艰苦奋战”的准备吧。

青稞公子 · 发表于 2018-1-8 10:24:17

治不了，等死吧，告辞.jpg

RageAndy · 发表于 2018-1-8 10:29:47

球抖鸟发表于 2018-1-6 15:27
我的思路是这样
1.文件体系，有标准有要求才能好执行，将文件按级列出来，然后分解成各个主题部门。
2.人 ...

如果要做质量，就一定要说服老板（因人而异，因公司而异），务必质量放在TOP，不然后续工作想象不到的难做难进展。

[质量保证QA] 药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手