FDA现场检查回顾

石头968 · 发表于 2012-7-9 17:59:11

ddnyzaideng 发表于 2012-7-9 13:16
我们的偏差报了挺多，但现在没有一个能完整走一个CAPA的，就是做不到，我都觉得这个QA做的没意思。期待楼主 ...

改不了的，你报了偏差，最后怎么解释啊

石头968 · 发表于 2012-7-9 18:01:32

小蚂蚁发表于 2012-7-9 14:21
关于这一点我们也很苦恼：有时候报警找不到原因就一直要报偏差，春天打雷停电也是一堆的偏差...
还请高手 ...

有应急预案，有停电及各种异常状况的应对措施，有SOP，遵照执行，就不算偏差。

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-10 08:32:42

石头968 发表于 2012-7-9 17:59
改不了的，你报了偏差，最后怎么解释啊

关于环境和工艺用水，还算好说，但是屡教不止，毕竟有时候原因也确实不明确；而有的偏差到了下面虽然给出了处理措施，进行了解决，到目前也没有出现过类似情况，但我就是不满意，因为根本就没能够做类似情况发生后不产生类似的影响，做不到CAPA，我就觉得偏差就是没结束，可是又让我关，小弟无能，没能解决，但也没关，就这么放着；产品的偏差，虽然都如实进行了体现，但处理措施也都是暂时止血的啊，所以我说做的没意思！

一路飞扬 · 发表于 2012-7-10 08:41:47

355184470 发表于 2012-7-9 14:49
关键公司要有个能用英文能说会道的人。你要牵着他的鼻子走，说个不停。这样再厉害的检察官也会被你说的直 ...

“关键公司要有个能用英文能说会道的人。”这一点我还真没想到，谢谢啦！

石头968 · 发表于 2012-7-10 08:55:17

ddnyzaideng 发表于 2012-7-10 08:32
关于环境和工艺用水，还算好说，但是屡教不止，毕竟有时候原因也确实不明确；而有的偏差到了下面虽然给出 ...

能止血，就说明有效啊
先止血，再跟踪、关注和控制，细化管理

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-10 10:05:11

石头968 发表于 2012-7-10 08:55
能止血，就说明有效啊
先止血，再跟踪、关注和控制，细化管理

做到止血后就不进行了，进一步处理措施有难度或者预防措施要成本有人就不予理会了，我现在做的，就是一直跟踪。

yscaiyl · 发表于 2012-7-10 16:12:26

谢谢分享，学习了

胜利者 · 发表于 2012-7-10 16:27:16

说到此回还在顾左右

愚公想改行 · 发表于 2012-7-10 23:34:51

一路飞扬发表于 2012-7-8 09:12
FDA对质量的重视我是有所听闻，但是没见识过！谢谢您的无私分享！我在外企做过时，倒也感受过人家对QA的重视 ...

第一，行业内主管部门和企业主必须真正重视QA工作；另外，QA也应不断提升自己的素质，打铁还得自身硬！
药监部、制药企业的质保人员，其实都是QA，要想监督别人，就得比别人水平更高，让受监督者“心服口服”这是必须地。
国外重视QA，国内的情况呢？水平高的人大多被派去做文件了！现场QA刚参加工作的据多。
可能我的话有点过。

小蚂蚁 · 发表于 2012-7-11 07:36:55

检察官在查完偏差变更之后就开始要求稳定性的相关文件，特别关注了强降解和稳定性18个月的数据。
有一个问题倒是把我们难住了：检察官要求我们提供强降解在40摄氏度保存7天的文件支持。我对QC确实不太清楚，对这个7天的记录是common sense吗？总的来说，在稳定性这块检察官对恒温恒湿箱的各项数据特别关心，IQ/OQ/PQ，自带探头验证时与相邻探头温度的对比，是否出现报警，报警多久上报偏差，以及留样样品要是更换稳定性箱，变更是必须要看的。总之就是要确保整个留样过程万无一失，保证样品检测数据的准确有效。

stevenhehb · 发表于 2012-7-11 09:30:50

FDA的官员真要查你，任何企业都可以查出问题出来，不同的审核员注重的方面和力度都有些差异，认为容易的一是你做的真的还不错，二是你可能也有些运气。个人经历不多，初步感觉而已

lklk2009 · 发表于 2012-7-11 10:36:31

期待楼主进一步分析经验教训

lirongzhang70 · 发表于 2012-7-11 10:44:13

一路飞扬发表于 2012-7-8 18:42
引用石头兄的一句话，“认识有高度，执行有力度，实施有深度的，都认为FDA认证是小菜一碟！”？
在下不苟 ...

真的做好了，任何的认证都是小菜一碟。只是自己说“好了”，不过是自欺欺人，早晚自己也会被骗上当。

一路飞扬 · 发表于 2012-7-11 15:03:16

小蚂蚁发表于 2012-7-11 07:36
检察官在查完偏差变更之后就开始要求稳定性的相关文件，特别关注了强降解和稳定性18个月的数据。
有一个问 ...

检察官非常关注稳定性考察？这么说也非常关注产品的有效期和有效期内产品质量的变化？

yuansoul · 发表于 2012-7-12 09:37:10

有色眼镜看你也没什么不好，自己做好了，还怕别人检查？脚歪不怕鞋正

shenzongqi · 发表于 2012-7-12 09:37:43

l楼主分享了，大家就闲不下住了。

cbaly1127 · 发表于 2012-7-13 16:09:04

等待分享……

四叶花 · 发表于 2012-7-13 20:41:11

谢谢，学习了！

明朗 · 发表于 2012-7-14 07:34:43

质量是GMP唯一的标准，
质量监督就要确保质量稳定和文件的执行性，
FDA是非常重视此方面的。
因为我们一直在努力。

小蚂蚁 · 发表于 2012-7-14 07:41:17

yuansoul 发表于 2012-7-12 09:37
有色眼镜看你也没什么不好，自己做好了，还怕别人检查？脚歪不怕鞋正

但就目前的情形而言，想要真正做到“好”还是有点难度的.....且不说老厂“企业文化”根深蒂固，就是每天频繁出现的低级错误就数不胜数，要是都上报偏差，那生产干脆停了算了。其实我们已经尽量正规了，但还是很难做到检察官来了可以随便查的程度......

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