FDA现场检查回顾

小蚂蚁 · 发表于 2012-7-8 08:25:47

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有幸参加了一次FDA现场检查的全程陪同，虽然不是我所在领域的，但是也感想颇多；

前天刚送走检察官，休整一天，上来和大家分享分享这一周的体会：
首先，明显能感觉到FDA对QA监管的重视程度，一上来先询问偏差变更和OOS的情况。要是对于QA的工作不满意，那下面的检查就特别艰难了~
话说检察官明显对于中国工厂带有有色眼镜，之前毙掉了一家南京的工厂....主要还是检查文件的完整性和操作的规范一致性，同时注重验证的全面程度（毕竟验证是生产的支撑）.....

各中细节慢慢和大家分享~

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 09:07:06

期待你的分享！一路飞扬挺你！当然也可能会批你！{:soso_e113:}

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 09:12:39

FDA对质量的重视我是有所听闻，但是没见识过！谢谢您的无私分享！我在外企做过时，倒也感受过人家对QA的重视！因此在培训与受培训中不知不觉对于QA的监督和放行也重视了起来！

cgc717 · 发表于 2012-7-8 09:15:30

期待你的分享！

巴西木 · 发表于 2012-7-8 09:17:47

期待着楼主的分享

遂意 · 发表于 2012-7-8 09:30:55

期待更多的分享嘿嘿

石头968 · 发表于 2012-7-8 09:43:51

每天写几千字好了
期待分享

dtgyl · 发表于 2012-7-8 09:57:31

快写些出了分享经验啊。

andyouandme · 发表于 2012-7-8 10:11:21

FDA检查力度，其实是很松的

被这个机构都毙掉，估计企业够烂了

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 10:35:41

andyouandme 发表于 2012-7-8 10:11
FDA检查力度，其实是很松的

被这个机构都毙掉，估计企业够烂了

一种直觉：你是在扁低别人，提高自己！你可以否认，也可以承认！

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 10:38:04

石头968 发表于 2012-7-8 09:43
每天写几千字好了
期待分享

楼主，你别听这个石头说的，他是石头写多少万都不累！你是血肉之躯，量力而行足已！

werty · 发表于 2012-7-8 10:41:00

等待分享……

石头968 · 发表于 2012-7-8 11:50:10

一路飞扬发表于 2012-7-8 10:35
一种直觉：你是在扁低别人，提高自己！你可以否认，也可以承认！

认识有高度，执行有力度，实施有深度的，都认为FDA认证是小菜一碟！
当然了，我并没有说飞扬兄你的认识比andyouandme兄差。
棋逢对手
你俩使劲儿掐，争取论坛发帖量再破2000
不要说别人烂，要说怎么烂，为什么烂
不要说直觉，要说事物的本质

唉，高手啊，快现身吧，华山论剑要开始了

biozzl · 发表于 2012-7-8 12:06:50

个人经历不多遇到2次FDA 1一次NOMA 3次SFDA

初步感觉国内的最头疼最难伺候

石头968 · 发表于 2012-7-8 12:56:17

biozzl 发表于 2012-7-8 12:06
个人经历不多遇到2次FDA 1一次NOMA 3次SFDA 初步感觉国内的最头疼最难伺候

中国式GMP
不过越来越严了，水平也越来越高了
大家只能加倍小心伺候！

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 18:42:45

石头968 发表于 2012-7-8 11:50
认识有高度，执行有力度，实施有深度的，都认为FDA认证是小菜一碟！
当然了，我并没有说飞扬兄你的认识比 ...

引用石头兄的一句话，“认识有高度，执行有力度，实施有深度的，都认为FDA认证是小菜一碟！”？
在下不苟同你的意见！有如此深度的人，应该是视‘蒜炒空心菜’亦为一碟大菜！因此看到做得好的，批几句倒无大妨，看到做得不到位的，就该是扶一把，而不是电晕别人！大家都记住吧，在制药这行，实在没有小事之说！远一点“非典”，近一点“毒胶囊”。原本是细细的一单事情，却搞得见风就雨！令我伤感啊！

低调 · 发表于 2012-7-8 18:59:39

求知，期待分享

石头968 · 发表于 2012-7-8 19:02:31

一路飞扬发表于 2012-7-8 18:42
引用石头兄的一句话，“认识有高度，执行有力度，实施有深度的，都认为FDA认证是小菜一碟！”？
在下不苟 ...

小菜一碟这个词，我是在说FDA认证的难易程度，并非说做的好与坏，事情大与小的问题。
会者，难亦易，不会者，易亦难。
一些所谓的专家，对于我等小民提的问题，他们总认为不屑一顾，认为我们说的太幼稚太可笑太低级！
所以，我们要习惯于不被理睬，或者习惯于被那些专家们嘲笑。
因为我们是踩着地的，人家是翻着筋斗云的。
那些即使是从药厂干出来的，自诩为对药企感情很深的所谓的专家，离开了药企，又有几个不是站着说话不腰疼的、随便吆喝、随口瞎说的，所以，我们还是好自为之吧，自己做自己的上帝。
当然了，在这里还请andyouandme兄不要误会喽，大家只是希望您能够给我们这些后来者提供更多的经验而已。
让我们一起期待楼主精彩的现场重播吧

一路飞扬 · 发表于 2012-7-8 19:11:39

石头968 发表于 2012-7-8 19:02
小菜一碟这个词，我是在说FDA认证的难易程度，并非说做的好与坏，事情大与小的问题。
会者，难亦易，不会 ...

石头真给力！
楼主你就更新吧，我今天去玩，一回来就想看你的更新了！可惜有点失望！

咕咕 · 发表于 2012-7-8 22:07:21

现场还没开始,就已经论得很激烈了

期待楼主的分享

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