FDA现场检查回顾

小蚂蚁

一路飞扬 发表于 2012-7-8 09:07
期待你的分享！一路飞扬挺你！当然也可能会批你！

有批评才会进步嘛~共同加油！~

小蚂蚁

一路飞扬 发表于 2012-7-8 09:12
FDA对质量的重视我是有所听闻，但是没见识过！谢谢您的无私分享！我在外企做过时，倒也感受过人家对QA的重视 ...

其实FDA是真正从QA上把关的，要是一个企业的QA是有执行力，有效用的，那FDA检查起来就会放心很多。要是QA已经失去对整个体系的控制，那他们就会很失望的。

小蚂蚁

石头968 发表于 2012-7-8 09:43
每天写几千字好了
期待分享

呵.....呵呵.....这个好有难度啊~我尽力吧~

小蚂蚁

石头968 发表于 2012-7-8 12:56
中国式GMP
不过越来越严了，水平也越来越高了
大家只能加倍小心伺候！

我们刚送走FDA，半个月以后又GMP认证了。都不好伺候~累啊~

小蚂蚁

上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：
首次会质量部介绍了公司总体情况。过后检察官问及文件体系，因为有好几个厂区，所以检察官想确认我们不是将一个厂区的SOP直接copy过来用在其他厂区的。其实也就是文件一个吸收的过程。花了好长时间和他解释清楚了质量政策和SOP，还给他看了样本。（其实文件直接copy的事情在生产线之间常有...好在厂区之间我们还是比较踏实的）
之后就询问我们偏差变更的情况。我们产品就生产了几批，没多少偏差....检察官就不满意了....之后那叫一个艰难啊~

一路飞扬

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:06
上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：

偏着处理？这的确是头大的事情！没多少偏差，那是因为编的？不想惹麻烦？不然你们怕回答什么？谁来回答检查官这个问题？QA主任？还质量部经理？分享出来吧，我也很想听听，保证不给你砖头，我不给没人敢的！

小蚂蚁

一路飞扬 发表于 2012-7-9 08:20
偏着处理？这的确是头大的事情！没多少偏差，那是因为编的？不想惹麻烦？不然你们怕回答什么？谁来回答检 ...

呵呵~谢谢飞扬哥罩着我哈！
不是怕问，是产品就生产了几批，真的就没上报几个偏差。检察官就觉得我们偏差意识不强，然后到处找偏差向我们证明偏差到处都有，要加强员工的意识~被他发现了好几处文件方面的偏差，我们都快吓死了......

质量100分

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:06
上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：

楼主给力！楼主继续！楼主也要注意身体哦！

质量100分

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:06
上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：

才生产了几批，没有多少偏差很合理啊，楼主知道检察官为什么不满意吗？ 难得是期待验证工作中的偏差？

小蚂蚁

质量100分 发表于 2012-7-9 08:48
才生产了几批，没有多少偏差很合理啊，楼主知道检察官为什么不满意吗？ 难得是期待验证工作中的偏差？

谢谢关心~
所以说感觉检察官带着有色眼镜来的，他说：在中国，经常都是没偏差没OOS的，私下询问员工，员工说是老板不让报偏差.....
不过就这次来看，还是我们的意识不强~
其实只要不被发现造假，FDA不会轻易毙掉工厂的。这次的检察官过来给了我们很多指导呢~

质量100分

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:55
谢谢关心~
所以说感觉检察官带着有色眼镜来的，他说：在中国，经常都是没偏差没OOS的，私下询问员工， ...

他们的有色眼镜也是基于风险评估的嘛，毕竟咱们中国制药的各种丑闻也声名远播了。背负着这样的原罪前行，是需要勇气和毅力的！
从你的言语中我看到了实事求是和谦逊求真，向你学习！
期待你分享更多的纪实和心得！

石头968

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:06
上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：

验证偏差应该非常的多，如实记录

石头968

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:55
谢谢关心~
所以说感觉检察官带着有色眼镜来的，他说：在中国，经常都是没偏差没OOS的，私下询问员工， ...

我们已经有点滥报偏差了
别的程序可以解决的，同时也要按照偏差程序走一遍

Eleven

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 08:06
上一周紧张忙碌，突然松懈下来就大病了一场....大家见谅~我会加快速度的~

第一天：

我们也没生产几批，咋个偏差就3、400个呢，命苦啊

355184470

其实FDA的检查对软件要严格很多很多。每次都会涉及重要的SOP，验证，以及偏差、变更和OOS。接下来就是一大堆和QC有关的东西，那个我看不太懂的。只要这些文件用英文做的，然后接下来排个人忽悠个不停，基本就成了。如果车间有裂缝了，漏水了，什么的，关系不大的，带得住。相信我把。亲眼所见。
    最好是全英文的文件做的好点。其他都OK 。

ddnyzaideng

我们的偏差报了挺多，但现在没有一个能完整走一个CAPA的，就是做不到，我都觉得这个QA做的没意思。期待楼主继续分享！

小蚂蚁

石头968 发表于 2012-7-9 11:36
验证偏差应该非常的多，如实记录

我们验证偏差是不计入偏差-CAPA体系的，都反映在验证报告中。从验证结束后才由我们接手~

小蚂蚁

石头968 发表于 2012-7-9 11:37
我们已经有点滥报偏差了
别的程序可以解决的，同时也要按照偏差程序走一遍

关于这一点我们也很苦恼：有时候报警找不到原因就一直要报偏差，春天打雷停电也是一堆的偏差...
还请高手指点~

小蚂蚁

355184470 发表于 2012-7-9 12:10
其实FDA的检查对软件要严格很多很多。每次都会涉及重要的SOP，验证，以及偏差、变更和OOS。接下来就是一大堆 ...

对了，在检察官来之前会给一份调查问卷，基本资料都要求提供。问卷中提及的文件都准备了英文版，这次检查在英文方面很顺利！~

355184470

小蚂蚁 发表于 2012-7-9 14:26
对了，在检察官来之前会给一份调查问卷，基本资料都要求提供。问卷中提及的文件都准备了英文版，这次检查 ...

关键公司要有个能用英文能说会道的人。你要牵着他的鼻子走，说个不停。这样 再厉害的检察官也会被你说的直点头。这样即便车间漏水，也会过的。亲身经历也