FDA现场检查回顾

小蚂蚁 · 发表于 2012-7-14 08:08:35

此次检察官来的整体思路是：调查问卷-管理系统（侧重偏差、变更、投诉）-验证批批记录-设备验证-稳定性研究-核心员工（放行）资质-现场（QC实验室-仓库-车间）-现场关键数据回访

整个检查下来，明显能感觉到检查节奏很紧张，但是只要不出现原则上的错误，检查通过应该没问题。检察官特别关注整个生产过程中各种资质：如设备验证、物料安全证明、校验情况、实验原始数据、所用标准品的资质、员工操作规范程度、核心员工培训情况。
我们工厂的设备还是比较先进的，但检察官完全不感兴趣。用他的原话说就是只要证明你们有设备就足够了...

个人感觉检察官去现场的主要目的有二：
1、证实确实有完整的生产线存在（据检察官说他审计的一个工厂设备文件齐全，但却没有设备，汗.....)
2、现场采集数据，回来继续查文件（在仓库，检察官要求看一批已放行但未使用的物料，回来就要求我们提供从物料入库到放行的所有文件，好在我们有准备~）

楼上有人说到找个能说的人忽悠检察官，这点是不错，我们有个资深副总全程陪同。检查过后总结会时他表示整个陪同过程压力很大，一不小心说错一句话就会给企业带来灾难性后果....检查过程中，检察官也曾找我闲聊，试图问些企业及个人情况，虽然我不知道他处于何种目的，但我不提供任何信息。总之，陪聊这种事还是要慎重啊~

小蚂蚁 · 发表于 2012-7-14 08:12:13

一路飞扬发表于 2012-7-11 15:03
检察官非常关注稳定性考察？这么说也非常关注产品的有效期和有效期内产品质量的变化？

那是肯定的，要是药品运到国外变质了咋办？！他们是要保证从物料开始，到生产、包装、储存、运输都万无一失~还特别关注了产品在出口时的接受流程，确保时时刻刻都能保障产品的安全~

zustjojo · 发表于 2012-7-14 15:03:45

期待楼主分享。。。

开始懂了 · 发表于 2012-7-14 20:02:24

各个检察官的检查思路不一样，FDA检查基本是按照ICH去检查，他们有专门的一套检查程序，若中有一个漏洞，他们会牵出一系列的问题，让我们去回答，若没有问题，没有疏忽，就没有用问题了。

探索者3 · 发表于 2013-10-26 10:56:48

谢谢分享，共同学习

皮皮风云 · 发表于 2016-5-29 22:40:06

受教了，马上面临FDA检查，来这里取经

hxr999 · 发表于 2022-3-26 13:51:13

hhhhhhhhhh

小金库 · 发表于 2022-8-7 11:35:06

感谢分享。