欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

咕咕 · 发表于 2012-7-5 16:15:15

蒲公英发表于 2012-7-5 14:21
Q55：询问仪器使用年限、最初的验证是从何时开始、在哪归档、验证方案何时被批准、验证周期是多少。。。。。 ...

你们仪器有使用年限嘛？仪器报废了就结束它的使命。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 16:16:33

Q64：工艺投料比例是怎么规定的，应规定一个投料可接受的操作范围。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 16:30:05

Q65：拿年度质量回顾报告看看吧。。。。。。。、
累死了，封贴，今天基本结束，准备参加末次会议。。。。。

质量100分 · 发表于 2012-7-5 16:31:49

石头968 发表于 2012-7-5 13:37
你们记录不是文件的附属品啊
那就没有必然联系
我们的记录编码里包含文件的全名，包括版本号

深刻认同记录附属文件的做法，但是有的时候文件升级也确实是不涉及记录格式和内容的。应该允许两者之间不同的版本号，比如第三版的文件还用第二版的记录母版。当然同步升级了也没问题，不是什么原则性问题吧

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 16:31:57

各位朋友，本阶段的检查直播情况到这里就要结束了，感谢两天来各位的积极参与，虽然检查结束，但是讨论的话题和观点永不结束。。。。
下次检查继续直播，本次属于阶段性检查，所以就选择了这几个重点。。。。。
祝大家愉快，在讨论中能有所收获，再见。。。。。

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 16:34:27

只检查了2天吗？

石头968 · 发表于 2012-7-5 16:47:00

本帖最后由石头968 于 2012-7-5 16:57 编辑

开始懂了发表于 2012-7-5 16:05
验证每年做，就是有效期一年，下次验证必须在接近尾声的时候再次做验证，时间上要衔接的上的，中间不能有 ...

不需要每年做
这就是风险评估的要求
FDA、WHO验证指南也说的很清楚，尤其是设备验证、工艺验证

fqyd · 发表于 2012-7-5 16:51:10

关注中。。。。。。。。。。

cgycxd · 发表于 2012-7-5 16:53:58

蒲公英发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...

库管员需要了解检测项目吗

开始懂了 · 发表于 2012-7-5 16:56:03

蒲公英发表于 2012-7-5 16:16
Q64：工艺投料比例是怎么规定的，应规定一个投料可接受的操作范围。

这个好像没有具体的依据，文件支持，这个是根据工艺研发实验数据等制定，只要是批记录中要有这样规程，在操作中称量要在制定的偏差以内。

华佗 · 发表于 2012-7-5 17:06:02

核查员的日程安排有吗？

华佗 · 发表于 2012-7-5 17:07:36

好好做个总结！要仔细从头看，16页！

Summer- · 发表于 2012-7-5 17:07:37

蒲公英发表于 2012-7-5 15:29
Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到 ...

为了预防到期未能按时进行再验证的情况，我们规定有±两个月的时间

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 17:10:44

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-5 17:12 编辑

辛苦楼主了，好像有Q群再同步讨论，鄙视下我们公司，网管屏蔽qq上不了，参加不了，很是遗憾。建议哪位将Q群讨论的发到论坛上了学习下。
总体感觉检察官还是按套路出牌，常规检查步骤，公司准备充分就没有大的问题。天气这么热，一天半的现场，同志们都很敬业。
绝大多数问题在以前的检查、审计中都被提出过。建议就楼主的问题大家再专贴讨论，学习。
再次鄙视下我们公司不让上qq。{:soso_e131:}{:soso_e148:}

cgycxd · 发表于 2012-7-5 17:19:45

开始懂了发表于 2012-7-4 12:24
我们也遇到，这个钟表需要校验码？需要有校验证书吗？大家工厂是怎么做的啊？
我们目前暂时是定时记录时 ...

关于钟表的时间问题：批记录曾出现过相关的偏差，灌装区的时间比配料区走得快。记录上出现了配料未压料，但灌装已经取样了，呵呵。经调查发现是钟表的问题

石头968 · 发表于 2012-7-5 18:45:43

咕咕发表于 2012-7-5 16:12
投料量不是应按注册标准来投嘛，如果注册时有就好办，没的话，加个上下限的依据是什么？

计划投料一定是一个理论计算的准确数字，不存在上下限
上下限时允许的误差

石头968 · 发表于 2012-7-5 18:48:37

我们预计国家局安排认证检查5天
好郁闷，是不是把公司翻个底朝天啊

石头968 · 发表于 2012-7-5 18:52:46

蒲公英发表于 2012-7-5 15:29
Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到 ...

每年一次，意味着上次验证到期的前一天必须完成下一次验证，否则就不能用了，申请延期，评估，批准，放行使用。
GMP规定，不得使用未经验证（或者验证超期）的设备或工艺吧。
验证周期，要定的更科学一点，基于风险评估的结论上

石头968 · 发表于 2012-7-5 18:53:56

蒲公英发表于 2012-7-5 15:46
Q59：查看什么几个峰的变化，询问峰的变化对杂质变化的影响。。。。。。不明不白的

峰有变化，说明新的物质出现了

石头968 · 发表于 2012-7-5 18:59:05

蒲公英发表于 2012-7-5 16:06
Q62：记录空白处不应划掉，应填写NA，划掉处要写人名，日期。。。。是这样吗？

如果需要填写内容的栏，有一部分无关项，不需要填的，是NA
如果是剩下不用的空格，就是斜线，签字签日期写原因
文件中规定好，2种情况有区别

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