欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:59:42

袋鼠爱天方发表于 2012-7-5 11:20
huanghuahfuu89和石头说的不是一个问题。文件升级，但是所附的记录未进行升级，不存在记录的新旧版本问题 ...

文件升级，记录不升级，如何让记录对应文件版本啊？
这个不好控制，所以一刀切，同时升级，版本号也在记录编码里面的

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 12:03:07

蒲公英发表于 2012-7-5 11:26
Q47：含量检测的仪器是专属设备吗？中间品和成品都是用同一个设备进行检测吗？

有钱人可以专用。

lindaqueen · 发表于 2012-7-5 12:38:27

今天是受益匪浅啊

abc678 · 发表于 2012-7-5 12:56:47

蒲公英发表于 2012-7-5 09:25
Q38：这里建议大家讨论一下，热图如何做？温湿度记录仪应该如何放？放在仪器操作台上可以不？还是要挂在墙上 ...

搞几个温度计，放在房间的不同位置，找出温度最大值，空间分3层吧，最大值挂温度计

质量100分 · 发表于 2012-7-5 13:26:19

石头968 发表于 2012-7-5 11:52
也不是说不喜欢，是会笑话我们这种做法，他们认为只有抗议游行时才打条幅

还真是这样

质量100分 · 发表于 2012-7-5 13:29:28

石头968 发表于 2012-7-5 11:52
也不是说不喜欢，是会笑话我们这种做法，他们认为只有抗议游行时才打条幅

不过这也算某种意义上的文化差异吧他们看我们打条幅就像我们看他们抗议游行一样稀奇...

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 13:32:07

石头968 发表于 2012-7-5 11:59
文件升级，记录不升级，如何让记录对应文件版本啊？
这个不好控制，所以一刀切，同时升级，版本号也在记 ...

我们是这样的，若文件修订升级的内容不涉及所附的记录，就没有进行一刀切，只是文件编码升级，记录编码不升级。文件编码和记录编制的原则不是一致的。

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 13:35:17

002hhj 发表于 2012-7-5 11:43
有区别，放行需要全项检测，稳定性考察不需要，比如片剂考察：性状、含量、崩解时限或溶出度；胶囊剂考察 ...

是的，我们是这样的。

石头968 · 发表于 2012-7-5 13:37:16

袋鼠爱天方发表于 2012-7-5 13:32
我们是这样的，若文件修订升级的内容不涉及所附的记录，就没有进行一刀切，只是文件编码升级，记录编码不 ...

你们记录不是文件的附属品啊
那就没有必然联系
我们的记录编码里包含文件的全名，包括版本号

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 13:46:12

Q50:请有关人员叙述含量测定的基本参数，包括色谱柱型号、色谱柱是正相还是反相、流动相的比例、柱温、柱温箱是否经过验证....请人员现场叙述。。。。。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 13:48:05

Q51：波长、进样量、流速、进样顺序、系统适用性在什么时间做、查看昨天的使用记录、询问是否要进行计算、用什么方法计算。。。。。？如果使用execl进行计算，那么excel的计算是否进行过一下验证

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 13:49:23

Q52：关于软件版本——一般新的软件并不一定适用，在工程师安装前应先请其评估此版本适用于本公司，确认其对系统适用性的结果不会产生影响后再进行更新，这方面工作是怎么做的。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 13:55:32

Q53：正在查问检验人员的培训情况，查看培训档案、培训记录，培训试题。。。。等等，并现场询问

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 14:20:23

Q54：询问对人员的培训是如何做的，培训内容有没有课件、谁来负责、是否有被培训人的签名、QC有多少人进行过HPLC操作的培训?培训之后的效果如何评价。。。。培训档案中记得要放进培训课件啊

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 14:21:01

Q55：询问仪器使用年限、最初的验证是从何时开始、在哪归档、验证方案何时被批准、验证周期是多少。。。。。。？

JIAOZHX · 发表于 2012-7-5 14:23:33

不错支持一下

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 14:27:21

袋鼠爱天方发表于 2012-7-5 13:32
我们是这样的，若文件修订升级的内容不涉及所附的记录，就没有进行一刀切，只是文件编码升级，记录编码不 ...

记录不包括文件的全名及版本号。

夏枯草 · 发表于 2012-7-5 14:33:32

我们上次检查时，就缺少一个信息传递员。看上面的评论也收获很多啊！

天宗 · 发表于 2012-7-5 14:48:39

Q49在那？正面没显示？

天宗 · 发表于 2012-7-5 14:51:01

一直关注中学习了

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续