欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 09:45:16

Q39：查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家遇到过吧

四叶花 · 发表于 2012-7-5 09:47:00

蒲公英发表于 2012-7-5 07:33
昨天的直播感谢各位的热心参与和问题的回答，就昨日检查过程发现的问题，能立即整改的昨日已经立即整改，安 ...

谢谢，收获不小

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 09:47:15

Q40：随手推了推放置天平的试验台，没啥目的，看看操作台安装的稳固不稳固

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 10:04:06

石头968 发表于 2012-7-4 17:52
一个检查官，0缺陷，不可能是正式审计吧
可能是首次预审，或者证书到期之后的复审，原料药，或者是原料， ...

复审，原料药。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 10:06:31

石头968 发表于 2012-7-4 18:20
挂墙上，嵌入式的比较好啊

原料药合成区一般有防爆要求。

咕咕 · 发表于 2012-7-5 10:07:17

蒲公英发表于 2012-7-5 09:14
Q36：成品检验室的温湿度是多少，出示记录看看，为什么温湿度要这么规定？

成品没有特殊要求的，一般在常温条件下检验。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 10:08:48

Q41：通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的方法是什么/出示记录看看。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 10:09:52

Rickzhen 发表于 2012-7-5 09:23
其实您说的两种方式，分别代表了欧盟和US FDA的不同检查风格。

EU更多的采用按照工艺流程顺序，自下而 ...

比较有同感，我们几次FDA的检察官好像都是某个领域的专家，会有重点。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 10:13:31

石头968 发表于 2012-7-4 19:59
你的产品想卖到欧洲，就要采用欧洲药典的标准和检验方法和对照品，他们一切都是按照欧盟GMP和欧盟药典标准 ...

我听说提交给欧盟和FDA的资料里面“乙醇”这个单词的翻译都要不一样。哎，无语啊！

abc678 · 发表于 2012-7-5 10:15:04

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-5 10:13
我听说提交给欧盟和FDA的资料里面“乙醇”这个单词的翻译都要不一样。哎，无语啊！

没有那么严格

质量100分 · 发表于 2012-7-5 10:23:47

石头968 发表于 2012-7-4 17:59
老外不喜欢
最好是常规生产状态

石头总果然经验丰富外国人心思摸得很透啊

质量100分 · 发表于 2012-7-5 10:26:03

玻璃杯发表于 2012-7-4 10:25
welcome to china
好像大家也一直这么说
就像好好学习，天天向上一样，老外估计被同化接受了

要说这么大啊，代表全中国人民了... 一般说个to 公司名字就好了吧

abc678 · 发表于 2012-7-5 10:34:49

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:23
俺英语不行，这个找个英语好的就搞定了。拉横幅，打标语，中国人喜欢这个，老外就不知道了。

welcome GMP inspectors *** and ***

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 10:37:38

蒲公英发表于 2012-7-5 09:45
Q39：查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家 ...

我倒。不知道，只知道计算器要进行验证。

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 10:39:33

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-5 10:09
比较有同感，我们几次FDA的检察官好像都是某个领域的专家，会有重点。

任何检查官都有其专业领域或擅长之处，所以不同检查官检查的侧重点也会有所不同。

FDA本身就会按照”基于风险的方法“，根据产品、工艺、过往检查结果、不良反应等来确定受检公司目标产品的风险级别，并据此安排相应的检查官（人数、专业、经验）和分析员进行现场检查。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 10:44:54

Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g的两个砝码来校准，而不能用200g的砝码校准。而且每天都应该进行这样的校准，并在记录上有复核人、页码。请讨论

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 10:45:53

Q43：是否用计算器进行复核、计算机计算的数值是否经过验证、查看软件的版本号、软件如何更新、如何确认是最新版本。。。（针对HPLC问题）

玻璃杯 · 发表于 2012-7-5 10:47:02

蒲公英发表于 2012-7-5 10:44
Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g ...

这个应该这样

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 10:47:12

Q44：查看使用登记、验证、温度计、使用的介质——纯化水、温度计的检定、温度计检定时如何使用仪器（崩解仪）

质量100分 · 发表于 2012-7-5 10:48:55

蒲公英发表于 2012-7-5 08:03
早餐，选择了两种系列：
1、符合西方人的早餐习惯，法式早点，刀叉伺候
2、当地的特色早点，碗筷勺伺候

是法国来的检察官吗

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