欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

石头968 · 发表于 2012-7-4 22:47:56

赞恩发表于 2012-7-4 22:24
这个可以有。

我设计，车间的各个岗位都设计电子屏幕显示，包括主要操作岗位的操作步骤，按操作时间提示图文。

咕咕 · 发表于 2012-7-4 23:43:06

开始懂了发表于 2012-7-4 12:21 不知，签到表只是培训档案的一部分，我们这是每个员工都有一个培训档案，记录每一个员工培训记录。随时可 ...

支持此观点，每位员工都独立建档，专人管理，随时可调阅，还要对培训的效果进行有效性评价。

咕咕 · 发表于 2012-7-4 23:50:49

真正接近直播
学习了，明天继续关注……

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 07:33:45

昨天的直播感谢各位的热心参与和问题的回答，就昨日检查过程发现的问题，能立即整改的昨日已经立即整改，安排如下：
1、主要领导同志陪同审核员共进晚餐（选择了自助餐形式，喝了点儿红酒，用餐时间约90分钟，期间与审核员做了更进一步的沟通）
2、主要生产领导带领团队连夜加班整改，现场问题都留下了照片，整改前和整改后的照片对比，今日提交审核员看看
稍作休息。。。早餐后，今日直播继续。。。感谢各位继续支持（蒲公英场外发来报道）

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 08:03:30

早餐，选择了两种系列：
1、符合西方人的早餐习惯，法式早点，刀叉伺候
2、当地的特色早点，碗筷勺伺候
人家也许是出于礼貌，对于使用筷子吃当地的特色早点非常感兴趣。。。。稍事休息，餐后咖啡，继续开始。。

hengjiang · 发表于 2012-7-5 08:06:10

哈哈，就连吃饭也直播了，我们就观摩中。。。

paddycui · 发表于 2012-7-5 08:27:57

石头968 发表于 2012-7-4 18:11
欧盟的审计，必须是欧盟的药典标准，所有对照品，原辅料，等等等等

关于乙醇的问题，在CPHI上和EDQM的专家有过简短的讨论，专家表示并不强制执行EP乙醇的标准，他们主要是控制乙醇里面的杂质，如苯等，要有数据支持

Summer- · 发表于 2012-7-5 08:39:28

石头968 发表于 2012-7-4 19:59
你的产品想卖到欧洲，就要采用欧洲药典的标准和检验方法和对照品，他们一切都是按照欧盟GMP和欧盟药典标准 ...

如果USP的标准高于欧盟的标准，就可以使用

天宗 · 发表于 2012-7-5 08:46:48

愚公想改行说了一通废话

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 09:00:28

石头968 发表于 2012-7-3 22:12
作战指挥部千万别被发现，做地下指挥部。
审计官会认为是作假办公室
哈哈，老外审计官来我们论坛看到了 ...

这个说法不正确。

任何一家制药企业，包括欧美的大型制药公司都会在现场检查时设立所谓的“Warroom”，用于人员、文件和资料的安排。这在业界是通行的一种迎检方式；检查官和审计师对此也都熟悉和了解。

天宗 · 发表于 2012-7-5 09:02:12

建议大家直接正面回答所提到的问题，至于何种原因造成或自己想怎么做之类的话最好能不说就不说。在这里讨论的唯一目标就是有效针对以上问题，正面解答该如何去做。谢谢大家

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 09:08:47

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:23
俺英语不行，这个找个英语好的就搞定了。拉横幅，打标语，中国人喜欢这个，老外就不知道了。

不能说老外不喜欢，而是打横幅是真正的天朝特色。

如果是第一次到国外检查的老外，一般都很震撼。有个检查官专门打包了横幅回家给亲朋好友炫耀。

来得多的老外，则是习以为常了。

打个横幅并不能说明是否为正常的生产状态，一般的正式检查均会提前1个月的时间通知，厂家有足够的准备时间，而监管机构对此也有准备。

男儿当自强 · 发表于 2012-7-5 09:09:14

不知道现场气氛如何啊

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 09:14:59

Q36：成品检验室的温湿度是多少，出示记录看看，为什么温湿度要这么规定？

阿布 · 发表于 2012-7-5 09:19:51

关注加期待后续

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 09:23:24

石头968 发表于 2012-7-4 17:55
这种从原料开始的查法，其实是最传统的，按部就班往下查，比较顺利。
还有一种是从成品开始往前查。
最 ...

其实您说的两种方式，分别代表了欧盟和US FDA的不同检查风格。

EU更多的采用按照工艺流程顺序，自下而上的方式；而FDA则喜欢从问题（偏差、投诉、召回）等，开始自上而下“的检查方式。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 09:23:24

Q37：检验仪器室的温湿度表有没有经过校验，看看校验记录，做过热图分布吗？（对于热图没做过，希望做过的给予指导和解答）

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 09:25:23

Q38：这里建议大家讨论一下，热图如何做？温湿度记录仪应该如何放？放在仪器操作台上可以不？还是要挂在墙上？

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 09:26:56

蒲公英发表于 2012-7-5 09:23
Q37：检验仪器室的温湿度表有没有经过校验，看看校验记录，做过热图分布吗？（对于热图没做过，希望做过的给 ...

简单而言，就是要做Temperature Mapping Study，通过在一段时间内测量某个空间内多个点（预先选择的，可以基于风险）的温湿度，绘制出温湿度的分布图，从而找出最具代表性的监测位置，以及最差条件位置，为后续的长期监控确定监测位置。

896611926 · 发表于 2012-7-5 09:29:35

好贴，作个标记，还是这样的审计来的实在。

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

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