欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

天宗 · 发表于 2012-7-4 15:14:37

下午问的问题很快呀，一时间没在，就到第七页了

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 15:14:50

Q34：如何监测留样柜的温度并查看记录，出示以前的温度记录看看

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 15:29:12

蒲公英发表于 2012-7-4 15:11
Q32：成品常温留样是否做含量测定，成品留样放置多长时间？看看相关的记录。。

留样我们是按质量标准全分析的。常温3个月1次检测。

大傻子 · 发表于 2012-7-4 15:33:24

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 14:21
看着各位的资料我都害怕，别有我一个公司的啊，也别有我的领导啊。

莫非我发的资料，有你公司的一份？

有的话，也是你流出来的。

天宗 · 发表于 2012-7-4 15:35:08

怎么又不动了？

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 15:38:52

大傻子发表于 2012-7-4 15:33
莫非我发的资料，有你公司的一份？

有的话，也是你流出来的。

是各位大虾的个人资料，如果是我一个公司的，那我可就献丑了。要是我的领导，那就糗大了。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 15:43:26

蒲公英发表于 2012-7-4 15:14
Q34：如何监测留样柜的温度并查看记录，出示以前的温度记录看看

在线电脑记录为主，人工记录为辅，每天电脑导出备份，每周回顾总结。

Summer- · 发表于 2012-7-4 15:50:42

蒲公英发表于 2012-7-4 12:12
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询 ...

这是否和设备性能有关？应该有相应的验证记录吧？

Summer- · 发表于 2012-7-4 15:57:44

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 13:58
应该是根据所储存的产品来的吧。

产品的稳定性试验

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 16:12:44

Q35：现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议要停止使用旧版本的同时注明原因。。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 16:15:14

Q36：每个表单都应该有统一的编号，不再使用的应该注明停止原因和停止日期，未使用完的记录空白部分要划掉。。。。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 16:21:04

蒲公英发表于 2012-7-4 16:12
Q35：现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议要停止使用旧版本的同时注明原因。 ...

这些该杀的，这种问题都能出，除非QA书面批准可以继续使用，否则这是个比较严重的问题。不知道是该公司的说法是真的还是假的，千万不要造假，要不然很容易死翘翘。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 16:31:18

蒲公英发表于 2012-7-4 16:15
Q36：每个表单都应该有统一的编号，不再使用的应该注明停止原因和停止日期，未使用完的记录空白部分要划掉。 ...

我们每种表单都有不同的编号，发放都是QA受控，由于版本升级等原因，不用的废止销毁，由于数量过多或者其他原因需要继续的，申请，QA批准后才能使用，并且得到QA的监控。

天宗 · 发表于 2012-7-4 16:50:00

还在进行么？

自然派 · 发表于 2012-7-4 16:59:38

从楼主的分享可见:检查官比较实际,没有存心绕圈子.多谢楼主!!

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 17:02:50

检察官该休息了，我们也要下班了。第一天的战斗快结束了，公司要开会了，有人要挨批了，晚上抓紧时间整改了。记住，除了犯了致命的错误，千万不要造假，错了就错了，有时候坏的检察官会故意挖坑给你跳，跳进去就是玩完。

天宗 · 发表于 2012-7-4 17:07:35

明天继续谢谢你的及时发表，部分内容已经在群里面开展讨论

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:48:51

蒲公英发表于 2012-7-4 08:02
走进工厂大门，悬挂一个条幅——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室，按照老外开会 ...

悬挂条幅是老外最讨厌的
另外记得准备咖啡、饼干、巧克力，好点儿的

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:52:40

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 09:29
几个检察官啊？我们公司6月份FDA就来了1个检察官，零缺陷性通过了。

一个检查官，0缺陷，不可能是正式审计吧
可能是首次预审，或者证书到期之后的复审，原料药，或者是原料，还称不上是药

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:55:00

蒲公英发表于 2012-7-4 09:31
以下Q代表question：
Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清 ...

这种从原料开始的查法，其实是最传统的，按部就班往下查，比较顺利。
还有一种是从成品开始往前查。
最难对付的是先看偏差变更OOS清单，随机抽几个，发散性查询，天马行空的，最容易出现不一致的情况

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续