欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

质量100分 · 发表于 2012-7-5 10:52:54

Rickzhen 发表于 2012-7-5 10:39
任何检查官都有其专业领域或擅长之处，所以不同检查官检查的侧重点也会有所不同。

FDA本身就会按照”基 ...

这个解释很到位，学习了

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 11:03:31

Q45:询问如何记录使用的试剂，其有效期是如何规定的，依据什么。在检验记录中是否记录试剂的批号，并查看检验记录,效期是否有明确的规定。。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 11:07:50

蒲公英发表于 2012-7-5 10:08
Q41：通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的方法是什么/出示记录看看。。

我们车间的电子秤都是日校验的。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-5 11:09:24

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-5 11:13 编辑

蒲公英发表于 2012-7-5 10:44
Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g ...

我们就是这么干的，涵盖所有具体称量点。称量10g的物品不一定要用大于10g和小于10g，难道就用10g的砝码不行吗，可是用200g肯定不行。

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 11:16:04

石头968 发表于 2012-7-4 19:59
你的产品想卖到欧洲，就要采用欧洲药典的标准和检验方法和对照品，他们一切都是按照欧盟GMP和欧盟药典标准 ...

肯定是这样的，如果进行EDQM认证，公司却没有EP，直接就pass了。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 11:17:35

Q46：查看仪器的验证方案和报告、因为仪器上有设备的序列号、所以并询问验证报告上的编号以哪个为准？这是个需要统一的问题

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 11:20:45

石头968 发表于 2012-7-4 18:26
书面批准也不符合要求啊，既然有新的生效版本，不是说着玩儿的

huanghuahfuu89和石头说的不是一个问题。文件升级，但是所附的记录未进行升级，不存在记录的新旧版本问题。但是，记录编码升级了，旧版的记录无论剩下多少，都不能使用了，书面批准也不符合要求。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 11:26:06

Q47：含量检测的仪器是专属设备吗？中间品和成品都是用同一个设备进行检测吗？

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-5 11:28:38

咕咕发表于 2012-7-4 23:43
支持此观点，每位员工都独立建档，专人管理，随时可调阅，还要对培训的效果进行有效性评价。

培训档案由专人负责，每个员工都必须独立建档，培训通知、培训签到表、培训内容、培训人员、培训效果评价、年度培训总结等。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 11:37:24

Q48：稳定性考察和产品放行所测定的检测指标是否一致？有没有什么区别？

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:42:49

子夜1985 发表于 2012-7-5 08:39
如果USP的标准高于欧盟的标准，就可以使用

要经过书面确认

002hhj · 发表于 2012-7-5 11:43:32

蒲公英发表于 2012-7-5 11:37
Q48：稳定性考察和产品放行所测定的检测指标是否一致？有没有什么区别？

有区别，放行需要全项检测，稳定性考察不需要，比如片剂考察：性状、含量、崩解时限或溶出度；胶囊剂考察：性状、含量、崩解时限或溶出度、水分。等等。。可以不做全项检测。

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:45:40

Rickzhen 发表于 2012-7-5 09:00
这个说法不正确。

任何一家制药企业，包括欧美的大型制药公司都会在现场检查时设立所谓的“Warroom”， ...

这个是

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:48:18

蒲公英发表于 2012-7-5 09:45
Q39：查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家 ...

确认显示数据与打印数据是否一致

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:49:54

玻璃杯发表于 2012-7-5 10:47
这个应该这样

使用前校准，单点法：与被称物重量相近点，两点法：与被称物重量相近点上下2点

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:51:06

蒲公英发表于 2012-7-5 10:44
Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g ...

这是必须的，大家都是这样做的。
单点法、2点法。
10g使用，200g校准，是不对的

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:52:36

质量100分发表于 2012-7-5 10:23
石头总果然经验丰富外国人心思摸得很透啊

也不是说不喜欢，是会笑话我们这种做法，他们认为只有抗议游行时才打条幅

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:54:32

蒲公英发表于 2012-7-5 10:08
Q41：通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的方法是什么/出示记录看看。。

日常校准和周期性校准是完全不一样的

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:56:45

袋鼠爱天方发表于 2012-7-5 11:16
肯定是这样的，如果进行EDQM认证，公司却没有EP，直接就pass了。

关键缺陷

石头968 · 发表于 2012-7-5 11:57:58

袋鼠爱天方发表于 2012-7-5 11:28
培训档案由专人负责，每个员工都必须独立建档，培训通知、培训签到表、培训内容、培训人员、培训效果评价 ...

月度培训报告也有啊

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