欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

蒲公英 · 发表于 2012-7-6 20:07:08

蒲公英发表于 2012-7-4 08:02
走进工厂大门，悬挂一个条幅——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室，按照老外开会 ...

感谢两位的建议，下次提升，呵呵

cgycxd · 发表于 2012-7-6 20:17:25

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 15:29
留样我们是按质量标准全分析的。常温3个月1次检测。

这里是指持续稳定性考察吧？

cgycxd · 发表于 2012-7-6 20:27:36

石头968 发表于 2012-7-4 18:25
新版本生效，旧版本无论是否用完，都要撤离，销毁

同意楼上的回复

制药爱好者 · 发表于 2012-7-6 20:42:59

cgycxd 发表于 2012-7-6 20:27
同意楼上的回复

多浪费啊，写个原因和说明以及注明日期不行吗？

大才子 · 发表于 2012-7-6 23:05:06

来晚了，补课

cgc717 · 发表于 2012-7-7 08:00:38

石头968 发表于 2012-7-3 22:14
关键人员是现场回答问题的人员
必须训练有素
最好现场指定有经验的高手回答问题

这个很重要,最好是审计官提的问题,当场及时正确的回答,要让审计官人员素质较高,从而对公司有信心!

cgc717 · 发表于 2012-7-7 08:13:51

JIAOZHX 发表于 2012-7-4 11:42
需要药监局陪同吗，我们以前固体制剂欧盟认证没有药监局陪同啊

欧盟认证检查一般均会通知或邀请国内药政(一般是国家局)参加,但一般情况下国内药政没有反馈;最后欧盟在检查报告中均会有说明通知了,但没有参加。

我们之前几次的报告中都有这样的说明。

冰水安然 · 发表于 2012-7-7 08:38:53

楼主辛苦了，当时我们FDA认证时我是记录员，几天下来很累哦，晚上还要开会整改。。

lklk2009 · 发表于 2012-7-7 09:45:29

太佩服你们公司了准备的很充分啊特别是后勤保障肯定能通过的

石头968 · 发表于 2012-7-7 10:07:18

lklk2009 发表于 2012-7-7 09:45
太佩服你们公司了准备的很充分啊特别是后勤保障肯定能通过的

原料药，是因为老外需要，所以好过
制剂，就难了
努力总会有回报

叶非 · 发表于 2012-7-7 10:11:42

石头968 发表于 2012-7-4 17:55
这种从原料开始的查法，其实是最传统的，按部就班往下查，比较顺利。
还有一种是从成品开始往前查。
最 ...

欧洲的检查官，习惯上都是从仓库看起，但是也有从文件先开始的，取决于检查员的个人习惯，但是无论是哪种，如果体系不是一个良好的运行状态，都会查到问题的。这个和检查的方式，关系不大。至于偏差变更和OOS容易出问题，是因为国内对于这几个流程，还只是停留在流程的进行这步上，偏差OOS的根本原因调查不够充分，证据不够充分，所以容易被查出问题，而非检查的习惯问题。当然，国内的企业，现场上的面子工程水平高，软件水平低，也是大家喜欢让检查员多看现场，少看软件的原因。

叶非 · 发表于 2012-7-7 10:22:50

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 11:09
要放行单干嘛，本来物料只要有合格标签就表明肯定是QA放行的啊！

放行单和合格标签还是有区别的。放行单代表着放行流程的结束，代表着物料已经被授权人员放行了。合格标签只是代表着一种物料的状态。举个简单的例子：你的物料是应该由QA主管或经理以上人员放行的，但是很显然，你的合格标签是不需要你的QA主管或经理以上人员签发的，只要QA就可以了。

IRWINcom · 发表于 2012-7-7 11:15:06

蒲公英发表于 2012-7-4 09:32
应该是2人4天，本次审核一部分，只有2天

我家一个人15天

IRWINcom · 发表于 2012-7-7 11:22:48

石头968 发表于 2012-7-4 18:04
国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们也没有。
我们的陪同是顾问公司的一群老 ...

去年开始要了，还要派观察员。。。

IRWINcom · 发表于 2012-7-7 11:24:07

石头968 发表于 2012-7-4 18:10
和物料量有关吧

要验证了，数据说话。。

一路飞扬 · 发表于 2012-7-7 12:15:25

终于看完了，感受到了那紧张却又期待的气氛！本人受益非浅，感谢蒲公英先生！我期待您回来写一篇个人感受！

losant · 发表于 2012-7-7 12:17:08

{:soso_e100:}

cgc717 · 发表于 2012-7-7 12:20:17

蒲公英发表于 2012-7-4 14:44
Q30：中间品允许储存多长时间？截止到目前为止，储存最长的一批的批号是什么？查看相关的记录。。。

这个应当有中间品储存期稳定性研究的（类似于产品稳定性研究，只是时间短点，根据实际需要制定）

cgc717 · 发表于 2012-7-7 16:34:54

石头968 发表于 2012-7-4 18:04
国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们也没有。
我们的陪同是顾问公司的一群老 ...

国外的认证,是会知会国内的官方部门的,下面一段文字是从一份检查报告中的内容

1.3 Inspections in non-EU/EEC countries: State whether the responsible authority in the country where the inspection took place was informed of the inspection and was involved in it.

Was informed, but did not participate.

cgc717 · 发表于 2012-7-7 16:38:26

开始懂了发表于 2012-7-4 19:56
有这样的要求吗？很多原料采用的USP的标准啊，难道欧盟检查前，要变更过来？

欧盟认证,基准标准品只是EP的标准品才算是官方认可的,工作对照品可以自制,但要用EP的进行标定

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

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