讨论：微小变更需要申报么？

四叶花 · 发表于 2017-9-4 09:09:01

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总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）指导原则对所述及的变更划分为三类： I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

那么，象微小变更是不是公司内部启动变更程序就可以了，需要向药监部门申报么？

yuansoul · 发表于 2017-9-4 09:13:25

好好学习药品注册管理办法即其解释。

郭嘉一向是互不买账

miceqi · 发表于 2017-9-4 09:14:27

个人理解不需要，不然药监局该忙死了。当然这不意味着“微小变更”就可以随便搞（把比微小高一级的硬搞成微小变更），省局或国家局年审时还是会看的。

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 09:15:29

怎么着都是要备案的吧。

小的走备案，大的走申报许可。

套路 · 发表于 2017-9-4 09:15:32

没事不追究，出事锅自己背

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zysx01234 · 发表于 2017-9-4 09:18:05

备案也有通不过的时候

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 09:19:52

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-4 09:24 编辑

现在国内的变更分级和是否要备案申报是没有关联的，所以可能备案申报，可能不备案申报。关于是否需要看备案申报只有看药品注册法规后面的那个附录。

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 09:21:42

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-4 09:24 编辑

没有关联的，这个也是我们国内法规的一个大的瑕疵

静夜思雨 · 发表于 2017-9-4 09:24:05

如果确定是微小变更呢？

Desmond233 · 发表于 2017-9-4 10:17:22

备案一下保险

北重楼 · 发表于 2017-9-4 12:45:46

其实最好有一个年度报告报省局备案制度，可能更好。

yr98765 · 发表于 2017-9-4 13:45:33

备案好点

四叶花 · 发表于 2017-9-4 13:54:35

zysx01234 发表于 2017-9-4 09:15
怎么着都是要备案的吧。

小的走备案，大的走申报许可。

小的走备案，市局收么？

四叶花 · 发表于 2017-9-4 13:58:00

beiwei5du 发表于 2017-9-4 09:19
现在国内的变更分级和是否要备案申报是没有关联的，所以可能备案申报，可能不备案申报。关于是否需要看备案 ...

药品注册法规后面的那个附录4，涉及到是影响药品质量的工艺变更，是国家局批啊；那不影响药品质量的是不是就可以不用报了，呵呵

四叶花 · 发表于 2017-9-4 13:59:05

静夜思雨发表于 2017-9-4 09:24
如果确定是微小变更呢？

微小变更。。。自己评估啊，呵呵，基本对药品质量不产生影响的

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 14:02:43

四叶花发表于 2017-9-4 13:54
小的走备案，市局收么？

市局只进行形式审查，最终都是省局决定。

备案或申请许可都是在网上先填写和打印表格，整理成册交于县市药监局形式审查，写一句批语并盖章，然后到地方药监部门办事窗口受理，信息和资料送达省局，省局最后给意见，备案貌似至少3个月，效率太低了。

gubin960333 · 发表于 2017-9-4 14:04:35

学习了

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 14:04:38

四叶花发表于 2017-9-4 13:58
药品注册法规后面的那个附录4，涉及到是影响药品质量的工艺变更，是国家局批啊；那不影响药品质量的是不 ...

就按那个吧！写得很粗的，照着框！哈哈！

gubin960333 · 发表于 2017-9-4 14:04:57

学习了

wwd7212 · 发表于 2017-9-4 14:16:03

按照你的文件规定执行

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