总局药品注册受理最新要求

杏林中人 · 发表于 2014-12-20 13:43:59

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本帖最后由杏林中人于 2014-12-20 13:45 编辑

近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时，披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面：

一、申报1.6和3.4类品种新要求

对于已在国内上市销售的化学药制剂，增加国内外均未批准的新适应症的（即1.6类），申请人必须拥有同品种上市文号，或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症（即3.4类），同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。

二、1类新药名称核准

已取得1类新药证书，申请生产批件时，需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。

三、仿制药增加新规格

仿制药需要增加新的规格，无论该规格国外是否已经批准，都可以按照仿制药申报。

四、变更生产场地需进行对比研究

申请变更生产场地的，需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注【2009】518号）文件执行。

五、核减功能主治、适应症程序

核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症，与增加其功能主治、适应症的程序相同，暂无便捷通道，均需要按照补充申请第3项规定，向国家总局提交申请，由总局审批。

六、眼用制剂变更装量的审批

眼用制剂变更装量不同于变更包装规格，需按照补充申请第5项的“变更药品规格”，向国家总局申请，由总局审批。

七、部分产品获批上市后的后续工作

有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成，仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。

八、同品种不同规格申请同一事项

对企业内同一品种不同规格申请同一事项的，不可以合并申报，需要逐一填写申请表。

九、批件失效后

批件失效后，不再受理其任何申请事项。

镇海铁狮 · 发表于 2014-12-20 13:45:09

学习了，谢谢楼主分享

大海 · 发表于 2014-12-20 13:48:46

看看学习学习

大呆子 · 发表于 2014-12-20 13:49:33

感谢缪局的最新信息

杏林中人 · 发表于 2014-12-20 13:56:31

大呆子发表于 2014-12-20 13:49
感谢缪局的最新信息

不客气，大家一起努力，把论坛办好啊！

陈玉海 · 发表于 2014-12-20 13:59:53

很及时的信息

静夜思雨 · 发表于 2014-12-20 14:03:30

有说怎么加快审批进度的吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-20 14:20:18

静夜思雨发表于 2014-12-20 14:03
有说怎么加快审批进度的吗？

这个省局说了不算啊

新鲜的空气 · 发表于 2014-12-20 14:34:00

学习一下，谢谢分享

玛拉的坟墓 · 发表于 2014-12-20 14:42:16

学习了，不错！支持一下！

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静夜思雨 · 发表于 2014-12-20 14:42:38

道路漫长黑暗发表于 2014-12-20 14:20
这个省局说了不算啊

是总局的好不？

小李飞刀 · 发表于 2014-12-20 15:19:17

看看学习。

syhorchid · 发表于 2014-12-20 15:44:13

谢谢分享

yyylggglll · 发表于 2014-12-20 15:46:46

反正国家局是玩玩的。

愚公想改行 · 发表于 2014-12-20 16:17:40

我们有几个品种正在办理变更生产场地，第一次听说，谢楼主分享信息！

tsingsea · 发表于 2014-12-20 16:39:59

谢谢缪局及时提供最新的行业政策！{:soso_e160:}

杨曙光 · 发表于 2014-12-20 18:29:14

新的政策大家需要了解

凯博思 · 发表于 2014-12-22 15:25:15

老师，您的博客上不去了~~

巴西木 · 发表于 2014-12-24 19:37:51

学习了，谢谢楼主分享

雄鸡 · 发表于 2014-12-25 09:36:12

学习了，谢谢楼主分享

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