讨论：申报产品批量究竞多大合适？

四叶花 · 发表于 2017-3-3 10:58:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题请讨论：申报产品批量究竞多大合适？有资料说正常批量的1/10，当然也不尽然，可以大于这个量，有的说中试批量，比如1万支，1万瓶之类或者是你设备最小生产能力等，考虑到生产成本又要满足审评要求，亲们，有什么好的建议？

冷血无情 · 发表于 2017-3-3 11:10:07

似乎刚被省局呲了。。。研究量太小，弄得好像咋们一个公司似的

北重楼 · 发表于 2017-3-3 11:49:28

必须至少5万个单位以上或者商业规模的1/10

北重楼 · 发表于 2017-3-3 11:54:36

以前那个1-2万批量以后估计都会被作为缺陷的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 12:12:43

记得说是生产批量的1/10或10万支，也就是说最大量是10万。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 13:16:20

1万是最小的对于注射灰，对于原料类是大生产的1/10以上较恰当。

xqliu · 发表于 2017-3-3 15:03:14

我们采用两种：对与没有投料限制的用批量的１／１０，如粉针剂的分装。对于有限制的用最小投料量，如冻干机、反应罐、混合机等。

林海家园 · 发表于 2017-3-3 15:10:03

一致性评价生产现场核查的要求好像是与商业化生产批量一致，但是这个不好理解，是与之前工艺的商业化批量一致还是说核查批多大批量，以后上市就多大批量？这个核查批能不能上市销售？如果以后要在同一生产线上放大批量，是只需要做总混机的变更及工艺验证，到时曲线对比是跟参比制剂还是跟变更前的做对比，需不需要再做一遍BE？

四叶花 · 发表于 2017-3-3 17:01:50

冷血无情发表于 2017-3-3 11:10
似乎刚被省局呲了。。。研究量太小，弄得好像咋们一个公司似的

看来情况都差不多，呵呵

四叶花 · 发表于 2017-3-3 17:02:21

北重楼发表于 2017-3-3 11:54
以前那个1-2万批量以后估计都会被作为缺陷的

是的，想节约结果化的成本更多

布尔 · 发表于 2017-3-8 21:25:18

与商业化生产批量一致最保险

first-006 · 发表于 2017-3-8 23:16:40

感谢楼主分享

四叶花 · 发表于 2017-3-9 09:56:48

布尔发表于 2017-3-8 21:25
与商业化生产批量一致最保险

那是，但你不得不考虑成本啊，因为生产出来的产品最终基本是报废

yang_2113963A · 发表于 2017-3-10 22:40:31

谢谢分享，下载学习。

yang_2113963A · 发表于 2017-3-10 22:40:57

谢谢分享，下载学习。

四叶花 · 发表于 2017-3-29 10:47:46

林海家园发表于 2017-3-3 15:10
一致性评价生产现场核查的要求好像是与商业化生产批量一致，但是这个不好理解，是与之前工艺的商业化批量一 ...

在同一生产线上放大批量，只需要做总混机的变更及工艺验证，曲线对比跟变更前的做对比，不可能需要再做一遍BE，你觉得呢？

林海家园 · 发表于 2017-3-29 11:21:46

四叶花发表于 2017-3-29 10:47
在同一生产线上放大批量，只需要做总混机的变更及工艺验证，曲线对比跟变更前的做对比，不可能需要再做一 ...

我也是这么认为，要不就太没道理了。只要工艺参数不发生变化，我觉得都可以只做工艺验证就可以！

[药品研发] 讨论：申报产品批量究竞多大合适？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

点评

点评