操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

Jun.Li · 发表于 2017-6-23 10:34:14

不在现场怎么证明操作是按照SOP进行的？SOP背下来了吗。

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 10:35:10

刃天青发表于 2017-6-23 10:14
这里说的清，清的是上批相关文件，如操作记录等

文件啊，SOP不是文件吗，难道这里的文件只指记录吗？

刃天青 · 发表于 2017-6-23 10:56:25

zysx01234 发表于 2017-6-23 10:35
文件啊，SOP不是文件吗，难道这里的文件只指记录吗？

文件前还有定语，批相关文件，就是指本批相关生产，设备运行清洁等记录，你们各批SOP还不一样？

cscdy · 发表于 2017-6-23 10:58:29

本帖最后由 cscdy 于 2017-6-23 11:01 编辑

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:33
没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

那我问问你，你们培训效果评估多少分是合格的？100分？没有一百分你能保证员工没会的现场操作时不会对质量造成影响？何况SOP放在现场不是说让员工看着SOP操作，而是有不太清楚的时候不会凭记忆操作以免造成差错。

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 10:59:06

刃天青发表于 2017-6-23 10:56
文件前还有定语，批相关文件，就是指本批相关生产，设备运行清洁等记录，你们各批SOP还不一样？

工序的SOP就是不一样，A工序SOP和B工序SOP能一样吗，你没有见过化药吧

cscdy · 发表于 2017-6-23 11:03:10

SOP放在现场对生产质量来说肯定是利大于弊的

刃天青 · 发表于 2017-6-23 11:28:44

zysx01234 发表于 2017-6-23 10:59
工序的SOP就是不一样，A工序SOP和B工序SOP能一样吗，你没有见过化药吧

各工序不同是当然的，现在是说各批不同？要清出去？我们公司是做化药的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-6-23 11:35:20

所谓的现场看怎么定义，只要能方便取到的区域就行。并无明文规定必须放在操作第一现场，操作的时候可以带入第一现场

rainzcy · 发表于 2017-6-23 11:48:17

虽然我也赞同SOP不一定非要放在现场，但有几位说话的语气我特别不喜欢，说话喜欢用反问句，像是要打架。
就像有些段子里说我们东北人的特色，一张嘴就是：你瞅啥？对面要是不怂，那必然是瞅你咋地？这很不和谐……呵呵……
关于SOP是否放现场，我是这么理解的：
1. GMP确实没有明确规定SOP必须放现场；
2. 放现场的目的确实如大家所说，要么是为了检察员看着方便，显得正规，要么是让员工随时参考翻看，反正我们是这样理解的，也是这么做的；
3. 个人认为相当一部分企业的培训做的是不到位的，员工有必要经常看看SOP；同时SOP内容也不是特别完善，做不到真正意义上的与实际相符；
4. 每个厂家情况不一样，效益好、管理好的人员稳定，SOP早已熟记于心，自然放不放现场无所谓；反之，人员变动特别快的，培训都跟不上换人的，放在现场更有利一些，除非污染环境的风险太大，为了规避风险可以另找地方统一管理；
总之情况不同，应对方式也不同，关键要解决实际问题，降低风险，怎么合理怎么来，没必要太激动，对不对？

huanmojing · 发表于 2017-6-23 11:48:34

yuansoul 发表于 2017-6-23 07:46
你记忆有障碍？

口气没必要那么重吧？一家公司几十个产品，无数的参数，你记得住？

huanmojing · 发表于 2017-6-23 11:50:15

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:32
没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

你们的员工真能记住所有的参数？

huanmojing · 发表于 2017-6-23 11:52:50

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:49
SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性，大家都是你说的那样，新员工跟老员工学的，但没人 ...

求告知，贵公司的培训是怎么做的，能让员工记住所有参数、所有制度、所有流程，也请你告诉我，贵公司员工每个月要拿多少工资

wyqsz · 发表于 2017-6-23 12:10:14

说这个话题之前，先得说说“现场”的理解，是操作设备周围、还是操作间内、还是整个生产或检验区域……
很多公司的要求会不同，个人理解是没必要一定在设备或操作间内，只要在一个区域内可以查阅就可以了。

说起法规，GMP的要求是“便于查阅”。
如果在洁净区内，如果SOP在洁净区外，肯定是不便于查阅的。

＂_童_话_℃ · 发表于 2017-6-23 12:58:13

放在现场，一方面便于操作人员核对，另一方面也方便检查时及时查阅专家提问的内容！记录一定放在现场，否则如何如实、及时记录呀！

yuansoul · 发表于 2017-6-23 13:09:40

良民一个DAY 发表于 2017-6-23 10:05
你把SOP放现场，员工都不会，还指望他们背下来？

你是一线员工么？ sop 给检查看的。现场就记住几个关键步骤的。

yuansoul · 发表于 2017-6-23 13:10:12

Sword 发表于 2017-6-23 10:16
您真是厉害了，SOP都能一字不落的背下来，贵司的培训真牛逼

99 表也要查？

Sword · 发表于 2017-6-23 13:14:21

yuansoul 发表于 2017-6-23 13:10
99 表也要查？

你说这种话就没意思了，这两种东西的难度是一个数量级的？

你咋不说把辞海背下来呢？

麦田.守望 · 发表于 2017-6-23 13:15:01

GMP第三百一十四条规定的

pengtao · 发表于 2017-6-23 13:18:39

红茶. 发表于 2017-6-23 07:56
我记忆有障碍，年纪大了，没办法。

很多设备操作前都要核对参数的，凭记忆谁敢保证核对正确，别浪费时间在这问这种问题了

麦田.守望 · 发表于 2017-6-23 13:34:02

wyqsz 发表于 2017-6-23 12:10
说这个话题之前，先得说说“现场”的理解，是操作设备周围、还是操作间内、还是整个生产或检验区域……
很 ...

第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
这个是说的档案室，没有说要放在操作现场。

[生产制造] 操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

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