操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

huawuying · 发表于 2017-6-22 23:13:08

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sop是否要放在现场

rainzcy · 发表于 2017-6-23 11:48:17

虽然我也赞同SOP不一定非要放在现场，但有几位说话的语气我特别不喜欢，说话喜欢用反问句，像是要打架。
就像有些段子里说我们东北人的特色，一张嘴就是：你瞅啥？对面要是不怂，那必然是瞅你咋地？这很不和谐……呵呵……
关于SOP是否放现场，我是这么理解的：
1. GMP确实没有明确规定SOP必须放现场；
2. 放现场的目的确实如大家所说，要么是为了检察员看着方便，显得正规，要么是让员工随时参考翻看，反正我们是这样理解的，也是这么做的；
3. 个人认为相当一部分企业的培训做的是不到位的，员工有必要经常看看SOP；同时SOP内容也不是特别完善，做不到真正意义上的与实际相符；
4. 每个厂家情况不一样，效益好、管理好的人员稳定，SOP早已熟记于心，自然放不放现场无所谓；反之，人员变动特别快的，培训都跟不上换人的，放在现场更有利一些，除非污染环境的风险太大，为了规避风险可以另找地方统一管理；
总之情况不同，应对方式也不同，关键要解决实际问题，降低风险，怎么合理怎么来，没必要太激动，对不对？

Ericreader · 发表于 2017-6-23 09:40:27

约定俗成。
没有法规依据？
你过来，考考你操作，十个总有一两个不过关吧，员工培训考核效果差。
现场还不放SOP？那两个不过关的咋操作？复核制度执行好了吗？
俩货出过偏差吗？啥？车间一年才5个偏差？
不现实吧，拿两本批报吧，去对对电子曲线，卧槽、、、超限断点这么多，QC不会也这样吧，看看去？这、、、图谱改了这么多？

abcd8848 · 发表于 2017-6-23 08:30:17

操作sop我强烈反对方现场，放现场是什么意思？你的操作工不会操作吗？操作工没有培训就上岗吗？要说培训了，那现场放文件给谁看？QA？作为生产相关人员也要经过培训的，现场存放文件管理怎么做，是否会成为区域污染源之一？操作文件那倒是给检查员看的吗？呵呵！！！！！！！！！！！！！！
至于操作文件我建议就是在车间办公室统一保存，如有需要可借阅。

xlwang · 发表于 2017-6-22 23:22:10

操作SOP不在现场，你怎样操作，操作难道不依照SOP吗

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 08:58:33

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:47
SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性

从158条——分发、使用的文件应为批准的现行文本【中间省略几个字】。。。。，不得在工作现场出现。和194条——每次生产结束后应当进行清查，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。。。。

这2条出现了工作现场和文件

，其他条款没有把文件和工作现场放在一起的。

cell2008 · 发表于 2017-6-23 07:57:21

操作要看SOP才能进行？请问你们有没有培训？培训有没有考核？

cell2008 · 发表于 2017-6-23 08:32:43

回复时请合理用词，说“一定”的请说明依据，不要用想当然的或你以为的想法来误导别人。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-23 09:53:49

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/172210.html
二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。

小美2005 · 发表于 2017-6-23 06:16:37

不仅是操作SoP，其它如仓库相关管理制度也要求放现场。

lygly · 发表于 2017-6-23 06:20:09

必须的，每次检查都要看的

阮元 · 发表于 2017-6-23 06:32:51

必须放在现场

天虎 · 发表于 2017-6-23 06:42:43

毋庸置疑

oljack0411 · 发表于 2017-6-23 07:26:43

SOP顾名思义就是指导该岗位的，不放在现场，就不能有指导的意义吧？

红茶. · 发表于 2017-6-23 07:29:24

不放现场，凭记忆操作？

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 07:30:48

清场内容包含文件的清理，也就是说操作过程在现场，操作结束收起来。设备操作，岗位管理等共性文件则上墙为好。

zjfychzhp1998 · 发表于 2017-6-23 07:39:51

岗位和设备的操作SOP必须在生产现场，有检查员还将生产现场无生产工艺的操作规程作为缺陷项。

yuansoul · 发表于 2017-6-23 07:46:36

红茶. 发表于 2017-6-23 07:29
不放现场，凭记忆操作？

你记忆有障碍？

红茶. · 发表于 2017-6-23 07:56:47

yuansoul 发表于 2017-6-23 07:46
你记忆有障碍？

我记忆有障碍，年纪大了，没办法。

晴天骄子 · 发表于 2017-6-23 07:59:20

设备的SOP、工艺规程、以及一些辅助SOP、校验SOp等操作类SOP必须放在现场，便于学习查阅。

cell2008 · 发表于 2017-6-23 08:00:25

检查是要看，但不是一定在现场看，之前的公司经过上百次检查了，从没见过这条缺陷。

tangbx212 · 发表于 2017-6-23 08:03:23

一般都是在现场的，检查必看

中华骏捷 · 发表于 2017-6-23 08:04:47

人的记忆力没那么好，所以必需在现场指导大家操作。

有毒的雪上 · 发表于 2017-6-23 08:05:33

不放现场，要让员工全部背诵吗

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-6-23 08:08:45

并不是所有的行为都有SOP参考的，需要符合一定逻辑

马珊珊 · 发表于 2017-6-23 08:15:20

受教了

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