操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

ceq518 · 发表于 2017-6-29 16:42:51

看来支持放现场的占大多数...好的SOP不仅能是用于培训，无论是操作人员还是管理人员间隔时间去学习也总能温故而知新。

shareyuan · 发表于 2017-7-2 21:41:51

应该要放现场，之前的FDA审计的时候就被记录了一条483：Written procedure are not avaliable to production operators during the manufacturing process.

1ee · 发表于 2017-7-27 20:31:28

yuansoul 发表于 2017-6-24 20:08
sop写的和用的难道不一样？

我的理解是，正因为要确保现场的所有操作步骤与sop规定一致，你才需要sop放在现场。记忆难免有疏漏，严格按照规程要求，一步一步做，才能达到要求吧。你的sop的意义就是知道操作的，束之高阁，有什么意义么，证明你有这方面的文件支持么

yuansoul · 发表于 2017-7-29 08:54:31

1ee 发表于 2017-7-27 20:31
我的理解是，正因为要确保现场的所有操作步骤与sop规定一致，你才需要sop放在现场。记忆难免有疏漏，严格 ...

你先在现场干一年

beiwei5du · 发表于 2017-8-28 15:50:49

反正我看到EU,US,中国GMP都没有规定，但是但是WHO GMP确实有如此规定：
15.35 SOPs should be available for each instrument and piece of equipment (e.g. use, calibration, cleaning, maintenance) and placed in close proximity to the equipment.

57600661 · 发表于 2017-8-28 16:20:32

约定俗成的，你要是不服就拿枪崩了贱擦猿

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-28 16:29:35

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:30
操作sop我强烈反对方现场，放现场是什么意思？你的操作工不会操作吗？操作工没有培训就上岗吗？要说培训了 ...

还是不要了，培训过后就销毁吧，培训了一大堆人，下次找个人出来培训就行了，纸质版占地方，还会成为着火源，安全隐患，留份PDF版就行，呵呵！

看雪 · 发表于 2017-8-28 16:31:45

一般区的sop一般管理上都是放现场，保持最新版。洁净区里的SOP一般是在生产的时候在现场，因为你不能保证在生产过程中如出现异常需要查sop，生产结束后应清离现场。现在常规都是直接放在现场。其实完全不需要纠结这个问题，你觉得不合理，你可以说说不合理的理由大家一起讨论。GMP管理没有法规规定的时候常规的管理经验也适用！

高武 · 发表于 2017-8-28 16:43:59

必须的，每次检查都要看的

蒲小桃 · 发表于 2017-8-28 17:01:09

生产过程不是闭卷考试，应尽量避免由于人员操作失误（不排除人员对工艺或者操作的记忆模糊情况）造成的偏差，或者说对产品质量造成影响，实施GMP的其中一个目的就是避免人为差错！所以在现场放置文件还是有一定的必要的！

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-8-28 17:02:15

既然没有明确的法规规定，那就灵活点，有需要的就放在现场，没有需要的单位看着办.......规矩是死的，人可是活的啊！

叶非 · 发表于 2017-8-28 17:21:20

SOP的目的，是为了让操作人员方便执行。如果不在现场，操作人员如何保证执行了正确的规程。这点不能仅仅靠培训来实现，因为你不可能记住SOP里的每个具体规定。

MooMooMua · 发表于 2017-8-29 09:46:23

yuansoul 发表于 2017-6-23 07:46
你记忆有障碍？

屈才了。

MooMooMua · 发表于 2017-8-29 09:49:42

林子大了真是什么鸟都有，各种奇葩。

beiwei5du · 发表于 2017-9-23 11:14:40

shareyuan 发表于 2017-7-2 21:41
应该要放现场，之前的FDA审计的时候就被记录了一条483：Written procedure are not avaliable to productio ...

这个是你们内部的483？？？如果是其他来源，能否给个链接？？？

ziwen · 发表于 2017-9-23 23:22:58

操作文件一定要放在现场

开始你的秀 · 发表于 2018-5-19 11:01:28

beiwei5du 发表于 2017-8-27 22:50
反正我看到EU,US,中国GMP都没有规定，但是但是WHO GMP确实有如此规定：
15.35 SOPs should be available ...

那么车间办公室发放了SOP，车间现场有没有必要再发放一份？是不是也要盖章，还是复印？从车间复印还是QA处复印

郝小琴 · 发表于 2019-7-4 10:24:05

虽然法规没有明确SOP必须在现场，但2010版GMP中第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。　第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。这2条出现了工作现场和文件，其他条款没有把文件和工作现场放在一起的”；另外检查老师也会要求，之前就看到过开出的的缺陷项条款是“生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为，”sfda应该还能找到，比如做饭还会忘记加盐，不能凭记忆操作，年纪稍大的记忆力还会减退啊

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-4 11:19:05

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:30
操作sop我强烈反对方现场，放现场是什么意思？你的操作工不会操作吗？操作工没有培训就上岗吗？要说培训了 ...

培训之后，人员的操作就一直会按照标准的操作sop执行么？？不会遗忘么？？你的培训能够包含所有的操作么？？

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-28 10:41:42

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:30
操作sop我强烈反对方现场，放现场是什么意思？你的操作工不会操作吗？操作工没有培训就上岗吗？要说培训了 ...

你怕是没干过现场吧

[生产制造] 操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

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